A doxilamin+piridoxin és a diclectin farmakokinetikája és bioekvivalenciája

Bevételi kritériumok:

1. Egy egészséges önkéntes által aláírt önkéntes és kézzel írott, tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez bármely vizsgálati eljárás előtt.
2. Reproduktív korú nők (18-49 év között).
3. Az "egészséges" igazolt diagnózisa (kóros eltérések hiánya a protokoll által biztosított klinikai, laboratóriumi, műszeres vizsgálati módszerek adatai szerint).
4. Vérnyomás (BP) szint: szisztolés vérnyomás (SBP) 100-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) 60-89 Hgmm (beleértve).
5. Pulzusszám (HR) 60-90 ütés/perc (beleértve).
6. Légzési frekvencia (RR) 12-18 percenként (beleértve).
7. Testhőmérséklet 36-36,9°C (beleértve).
8. Testtömegindex (BMI) 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, testtömeg ≥ 45 kg.
9. Hozzájárulás a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig, negatív terhességi teszt.
10. Az önkénteseknek megfelelően kell viselkedniük, be kell tartani a koherens beszédet.

A be nem fogadási kritériumok:

1. Súlyos allergiás anamnézis.
2. A vizsgálati gyógyszerek hatóanyagaival és/vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében.
3. A vizsgált gyógyszerek hatóanyagaival és/vagy segédanyagaival szembeni gyógyszer-intolerancia anamnézisében.
4. Szív- és érrendszeri, nyirokrendszeri, légzőszervi, idegrendszeri, endokrin, emésztőrendszeri, mozgásszervi, bélrendszeri, immunrendszeri, valamint urogenitális apparátus és vérképzőszervek krónikus betegségei.
5. A szabványos laboratóriumi és műszeres indexek értékei, amelyek kívül esnek a helyi laboratórium normál határain.
6. Gyomor-bélrendszeri sebészeti beavatkozások az anamnézisben (kivéve vakbélműtétet legalább 1 évvel a szűrés előtt).
7. Olyan betegségek/állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
8. Akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a szűrés előtt.
9. Jelentős hemodinamikai hatású gyógyszerek és májműködést befolyásoló gyógyszerek (barbiturátok, benzodiazepinek, omeprazol, cimetidin stb.) bevétele a szűrés előtt kevesebb mint egy hónappal.
10. Rendszeres gyógyszerszedés kevesebb mint 3 héttel a szűrést megelőzően és egyszeri gyógyszerszedés kevesebb, mint 7 nappal a szűrés előtt.
11. Vér- vagy plazmaadás kevesebb mint 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
12. Hormonális fogamzásgátlók használata a szűrővizsgálat előtt kevesebb mint 2 hónappal.
13. Bármilyen gyógyszer depó injekciójának alkalmazása kevesebb mint 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
14. Terhesség vagy szoptatás, pozitív terhességi teszt.
15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt vagy a jelen vizsgálattal egyidejűleg.
16. Hetente több mint 10 egység alkohol fogyasztása (1 egység alkohol 500 ml sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg) az alkoholizmus, kábítószer vizsgálatba való bevonását megelőző utolsó hónapban visszaélés vagy gyógyszerrel való visszaélés.
17. Dohányzó.
18. Pozitív vérvizsgálat az 1-es és 2-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni antitestekre, Treponema pallidum antigénekre, hepatitis B felületi antigénekre (HBsAg), hepatitis C vírus antigénjei elleni antitestekre, SARS gyorsteszt (orrgarat és/vagy oropharyngealis tampon) - Cov-2 (COVID-19).
19. Klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiogramon (EKG).
20. Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerekre és erős gyógyszerekre.
21. Pozitív lehelet alkohol gőz teszt.
22. Kórházi tartózkodás ütemezése a vizsgálati időszak alatt, a jelen protokollban előírt kórházi kezeléstől eltérő okból.
23. Képtelenség vagy képtelenség a protokollban foglaltak betartására, a protokollban előírt eljárások betartására, az étrend, tevékenységi rend betartására.
24. Vallási böjt vagy speciális étrend betartása (pl. vegetáriánus, vegán).
25. Egyéb olyan állapotok, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák az önkéntes vizsgálatba való bevonását, vagy az önkéntes vizsgálatból való korai kivonását eredményezhetik, beleértve a speciális életmódot (éjszakai munka, extrém fizikai aktivitás).

Kizárási kritériumok

1. Az önkéntes megtagadása a vizsgálatban való további részvételtől.
2. Az önkéntes a vizsgálatban való részvétel szabályainak be nem tartása (a vizsgálati eljárások kihagyása, a vizsgálat során tiltott gyógyszerek önadagolása, az étrendi és életmódbeli korlátozások megsértése stb.).
3. Olyan okok/helyzetek előfordulása a vizsgálat során, amelyek veszélyeztetik az önkéntes biztonságát (pl. túlérzékenységi reakciók stb.).
4. A vizsgálatba bevont önkéntesek, akik megsértették a felvételi/be nem vételi kritériumokat.
5. Önkéntesnél súlyos és/vagy súlyos nemkívánatos esemény alakult ki a vizsgálat során.
6. Hiányzik 2 vagy több egymást követő vérminta vagy 3 vagy több vérminta gyűjtése a vizsgálat farmakokinetikai részének egy időszakában.
7. Hányás/hasmenés előfordulása a vizsgált gyógyszer beadását követő 24 órán belül (az időintervallum megválasztása a doxilamin és piridoxal-5-foszfát tmax paraméterén alapul, nem haladja meg a 7,2 ± 1,9 és 11,7 ± 5,3 órát, a referencia gyógyszer gyártója szerint).
8. Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerekre és erős gyógyszerekre.
9. Pozitív lehelet alkohol gőz teszt.
10. Pozitív terhességi teszt.
11. pozitív SARS-Cov-2 (COVID-19) teszt;
12. A vizsgálat során olyan egyéb okok fellépése, amelyek akadályozzák a vizsgálat protokoll szerinti lefolytatását.