インフルエンザA型ウイルス感染症/インフルエンザB型ウイルス感染症に対するADC189錠剤 (ADC)

包含基準:

1. 年齢18～65歳（カットオフポイント、フェーズIIを含む）または12～65歳（カットオフポイント、フェーズIIIを含む）、体重20kg以上の患者、男女とも。
2. 患者は、以下の基準に従って、インフルエンザA型ウイルス感染症/インフルエンザB型ウイルス感染症と診断された：鼻咽頭ぬぐい液または中咽頭ぬぐい液が、インフルエンザ迅速抗原検査（RAT）で陽性であった（インフルエンザウイルス核酸迅速検査やその他の迅速分子診断法も許容される） );発熱（耳温≧37.3℃または腋窩温≧37.2℃）、解熱剤を服用している場合、解熱剤服用4時間後に耳温≧37.3℃または腋窩温≧37.2℃；以下の症状のうち少なくとも 1 つが、インフルエンザに関連して中等度以上（インフルエンザ症状重症度スコア 2 以上）である： 全身症状：頭痛、発熱または悪寒、筋肉痛または関節痛、疲労。呼吸器症状：咳、喉の痛み、鼻づまり。
3. インフルエンザの発症時間からスクリーニング開始までの時間間隔が48時間以内である。 インフルエンザ発症の定義：発熱（耳温≧37.3℃、腋窩温≧37.2℃、口腔温≧37.7℃）（耳温、腋窩温、口腔温の測定は許容可能）、または全身症状の発症またはインフルエンザに関連した呼吸器症状。
4. 妊娠可能な被験者（パートナーを含む）は、研究期間中および研究後 3 か月を通して効果的な避妊方法をとることに同意します。
5. この臨床研究への自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

1. 試験製剤、その成分または関連製剤（または重度のアレルギー体質）に対する既知のアレルギーがあり、試験に参加するのに安全性のリスクがあると治験責任医師によって判断された患者。

2. 以下に定義するように、スクリーニング時に重症/重篤なインフルエンザと診断された患者:

   1. 重症例は、次の条件のいずれかを満たす患者として定義されます。

      激しい咳、喀痰、血痰、または胸痛を伴う高熱が 3 日間以上続く。呼吸が速くなる、呼吸困難、唇のチアノーゼ。反応の遅さ、眠気、落ち着きのなさ、けいれんなどの精神的な変化。重度の嘔吐、下痢、脱水症状。肺炎を合併する。元の基礎疾患の重大な悪化。

   2. 重大なケースは、次の条件のいずれかを満たすケースとして定義されます。

   呼吸不全;急性壊死性脳症。ショック;多臓器不全。

3. 重篤な症例の高リスク集団は、以下の条件のいずれかを満たす人々であり、治験において安全性リスクがあると研究者によって判断された人々として定義されます。

   慢性呼吸器疾患、肝疾患、慢性腎臓病、重度の血液疾患、慢性うっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類III-IV]、神経系および神経筋疾患などの重度または管理不良の基礎疾患を有する患者病気、代謝疾患など。心電図（フリデリシア式に従って計算されたQTcF）で補正されたQT間隔（男性の場合はQTc> 450ms、または女性の場合はQTc> 470ms）に臨床的に重大な異常がある被験者。悪性腫瘍、臓器移植または骨髄移植、HIV感染、または過去3ヶ月以内に免疫抑制剤の服用などの免疫不全を患っている被験者;アスピリンまたはサリチル酸塩薬による治療を必要とする他の疾患を患っている被験者。肥満[肥満指数(BMI)が30kg/m2を超える]被験者。

4. 嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患（逆流性食道炎、慢性下痢、炎症性腸疾患、腸結核、ガストリノーマ、短腸症候群、胃亜全摘術後などを含むがこれらに限定されない）の既知の既往歴のある被験者。
5. スクリーニング前2週間以内に抗インフルエンザウイルス薬（オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビル、ファビピラビル、アルビドール、バロキサビル、アマンタジンまたはリマンタジンなど）を使用したことがある、またはスクリーニング前6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けた被験者;
6. スクリーニング前2週間以内に、急性気道感染症、中耳炎、副鼻腔炎、または気管支炎、肺炎、結核などの他の感染症を患っている被験者;
7. スクリーニング時に他の細菌またはウイルス感染症を患っており、全身的な抗菌または抗ウイルス治療が必要な対象、または血液定期検査を受けた対象：スクリーニング時に白血球数（WBC）> 10.0×109/L。
8. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査陽性。 2年以上月経が停止している女性、閉経後の女性、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮手術を受けた女性には妊娠検査は必要ありません。
9. アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは確認された経歴;
10. 当該薬剤を服用する前3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加したことがある者。
11. 研究責任者が研究参加に不適当と判断した方。