ADC189-tabletter om influenza A-virusinfektion/influenza B-virusinfektion (ADC)

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18 til 65 år (inklusive skæringspunktet, fase II) eller 12 til 65 år (inklusive skæringspunktet, fase III) med en kropsvægt ≥ 20 kg, begge køn;
2. Patienterne blev diagnosticeret med influenza A virusinfektion/influenza B virusinfektion i henhold til følgende kriterier: nasopharyngeal podning eller oropharyngeal podning var positiv under influenza hurtig antigen test (RAT) (hurtig influenza virus nukleinsyre test eller andre hurtige molekylære diagnostiske metoder er også acceptable ); og feber (øretemperatur ≥ 37,3 °C eller aksillær temperatur ≥ 37,2 °C), hvis du tager febernedsættende midler, øretemperatur ≥ 37,3 °C eller aksillær temperatur ≥ 37,2 °C efter 4 timers behandling med antipyretika; mindst et af følgende symptomer er moderat eller derover (score for sværhedsgrad af influenzasymptomer ≥ 2) relateret til influenza: systemiske symptomer: hovedpine, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter, træthed; luftvejssymptomer: hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse;
3. Tidsintervallet fra starttidspunktet for influenza til screening starter ≤ 48 timer. Definition af debut af influenza: feberen (øretemperatur ≥37,3°C eller aksillær temperatur ≥37,2°C eller oral temperatur ≥37,7°C) (målinger af øretemperatur, aksillær temperatur og oral temperatur er acceptable) eller indtræden af ​​systemiske symptomer eller luftvejssymptomer relateret til influenza;
4. Fertile forsøgspersoner (inklusive deres partnere) accepterer at tage effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden og 3 måneder efter undersøgelsen.
5. Frivillig deltagelse i denne kliniske undersøgelse og underskrivelse af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendte allergier over for testpræparatet, nogen af ​​dets komponenter eller relaterede præparater (eller alvorlig allergisk konstitution), og som af investigator vurderes at have en sikkerhedsrisiko for at deltage i forsøget;

2. Patienter diagnosticeret som alvorlig/kritisk influenza ved screening, som defineret nedenfor:

   1. Alvorlige tilfælde er defineret som dem, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

      Høj feber over 3 dage, ledsaget af svær hoste, opspytning, blodigt opspyt eller brystsmerter; hurtig vejrtrækning, dyspnø og cyanose af læberne; mentale ændringer såsom langsom reaktion, døsighed, rastløshed eller kramper; svær opkastning, diarré og dehydrering; kompliceret med lungebetændelse; signifikant forværring af den oprindelige underliggende sygdom;

   2. Kritiske sager er defineret som dem, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

   Respirationssvigt; akut nekrotiserende encefalopati; chok; dysfunktion af flere organer;

3. Højrisikopopulationer i alvorlige tilfælde defineres som dem, der opfylder en af ​​følgende betingelser, og som af investigator vurderes at have en sikkerhedsrisiko i forsøget:

   Patienter med alvorlige eller dårligt kontrollerede underliggende sygdomme, såsom kroniske luftvejssygdomme, leversygdomme, kroniske nyresygdomme, svære hæmatologiske sygdomme, kronisk kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassifikation III-IV], nervesystem og neuromuskulært sygdomme, stofskiftesygdomme osv.; Individer med klinisk signifikante abnormiteter i det korrigerede QT-interval (QTc> 450ms for mænd eller QTc> 470ms for kvinder) på elektrokardiogram (QTcF beregnet i henhold til Fridericia-formlen); Personer med immundefekt, såsom ondartet tumor, organ- eller knoglemarvstransplantation, HIV-infektion eller tager immunsuppressiva inden for de seneste 3 måneder; Personer med andre sygdomme, der kræver behandling med aspirin eller salicylatlægemidler; Personer med fedme [body mass index (BMI) større end 30 kg/m2].

4. Personer med en kendt historie med dysfagi eller en hvilken som helst gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen (herunder, men ikke begrænset til refluks-øsofagitis, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmssyndrom, post-subtotal gastrectomi osv.);
5. Forsøgspersoner, der havde brugt lægemidler mod influenzavirus (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, amantadin eller rimantadin osv.) inden for 2 uger før screening eller havde modtaget influenzavaccine inden for 6 måneder før screening;
6. Personer med akut luftvejsinfektion, mellemørebetændelse, bihulebetændelse eller andre infektionssygdomme såsom bronkitis, lungebetændelse, tuberkulose eller andre infektionssygdomme inden for 2 uger før screening;
7. Personer med andre bakterielle eller virale infektioner på screeningstidspunktet og har behov for systemisk antibakteriel eller antiviral behandling, eller forsøgspersoner med rutinemæssig blodprøve: antal hvide blodlegemer (WBC) > 10,0×109/L på screeningstidspunktet;
8. Gravide eller ammende kvinder eller positiv graviditetstest. Graviditetstest er ikke påkrævet for kvinder, der har stoppet menstruation i mere end 2 år, bekræftede postmenopausale kvinder eller kvinder, der har gennemgået hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering kirurgi;
9. Mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug;
10. De, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før indtagelse af lægemidlet;
11. Dem, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens vurdering.