Tablety ADC189 na infekci virem chřipky A/infekci virem chřipky B (ADC)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 až 65 let (včetně hraničního bodu, fáze II) nebo 12 až 65 let (včetně hraničního bodu, fáze III) s tělesnou hmotností ≥ 20 kg, obě pohlaví;
2. U pacientů byla diagnostikována infekce virem chřipky A/infekce virem chřipky B podle následujících kritérií: výtěr z nosohltanu nebo orofaryngeální výtěr byl pozitivní při chřipkovém rychlém antigenním testu (RAT) (rychlý test nukleových kyselin viru chřipky nebo jiné rychlé molekulární diagnostické metody jsou také přijatelné ); a horečka (teplota ucha ≥ 37,3 °C nebo axilární teplota ≥ 37,2 °C), pokud užíváte antipyretika, teplota ucha ≥ 37,3 °C nebo axilární teplota ≥ 37,2 °C po 4 hodinách užívání antipyretik; alespoň jeden z následujících příznaků je střední nebo vyšší (skóre závažnosti příznaků chřipky ≥ 2) související s chřipkou: systémové příznaky: bolest hlavy, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů, únava; respirační příznaky: kašel, bolest v krku, ucpaný nos;
3. Časový interval od začátku chřipky do začátku screeningu ≤ 48 hodin. Definice nástupu chřipky: horečka (teplota ucha ≥37,3 °C nebo teplota v podpaží ≥37,2 °C nebo teplota v ústech ≥37,7 °C) (teplota ucha, axilární teploty a měření teploty v ústech jsou přijatelné) nebo nástup jakýchkoli systémových příznaků nebo respirační symptomy související s chřipkou;
4. Plodné subjekty (včetně jejich partnerů) souhlasí s užíváním účinných antikoncepčních metod po celou dobu studie a 3 měsíce po studii.
5. Dobrovolná účast v této klinické studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou alergií na testovaný přípravek, kteroukoli jeho složku nebo související přípravky (nebo závažnou alergickou konstitucí), u kterých zkoušející usoudil, že mají bezpečnostní riziko pro vstup do studie;

2. Pacienti diagnostikovaní jako těžká/kritická chřipka při screeningu, jak je definováno níže:

   1. Závažné případy jsou definovány jako případy, které splňují jednu z následujících podmínek:

      Vysoká horečka trvající 3 dny, doprovázená silným kašlem, vykašláváním, krvavým sputem nebo bolestí na hrudi; zrychlené dýchání, dušnost a cyanóza rtů; duševní změny, jako je pomalá reakce, ospalost, neklid nebo křeče; těžké zvracení, průjem a dehydratace; komplikované s pneumonií; významná exacerbace původního základního onemocnění;

   2. Kritické případy jsou definovány jako případy, které splňují jednu z následujících podmínek:

   Respirační selhání; akutní nekrotizující encefalopatie; šokovat; dysfunkce více orgánů;

3. Populace s vysokým rizikem v závažných případech je definována jako populace, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek a která je zkoušejícím posouzena jako skupina s bezpečnostním rizikem ve studii:

   Pacienti se závažným nebo špatně kontrolovaným základním onemocněním, jako jsou chronická onemocnění dýchacích cest, onemocnění jater, chronická onemocnění ledvin, těžká hematologická onemocnění, chronické městnavé srdeční selhání [klasifikace srdeční funkce podle New York Heart Association (NYHA) III-IV], nervový systém a neuromuskulární onemocnění, metabolická onemocnění atd.; Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v korigovaném QT intervalu (QTc> 450 ms pro muže nebo QTc> 470 ms pro ženy) na elektrokardiogramu (QTcF vypočteno podle Fridericia vzorce); Subjekty s imunodeficiencí, jako je maligní nádor, transplantace orgánu nebo kostní dřeně, infekce HIV nebo užívající imunosupresiva v posledních 3 měsících; Subjekty s jinými onemocněními vyžadujícími léčbu aspirinem nebo salicyláty; Subjekty s obezitou [body mass index (BMI) vyšší než 30 kg/m2].

4. Subjekty se známou anamnézou dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které ovlivňuje absorpci léčiva (včetně, aniž by byl výčet omezující, refluxní ezofagitidy, chronického průjmu, zánětlivého onemocnění střev, střevní tuberkulózy, gastrinomu, syndromu krátkého střeva, post-subtotální gastrektomie atd.);
5. Jedinci, kteří užívali léky proti chřipce (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, amantadin nebo rimantadin atd.) během 2 týdnů před screeningem nebo dostali vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před screeningem;
6. Subjekty s akutní infekcí dýchacích cest, zánětem středního ucha, sinusitidou nebo jinými infekčními chorobami, jako je bronchitida, zápal plic, tuberkulóza nebo jiná infekční onemocnění, do 2 týdnů před screeningem;
7. Subjekty s jinými bakteriálními nebo virovými infekcemi v době screeningu a potřebují systémovou antibakteriální nebo antivirovou léčbu nebo subjekty s krevním rutinním testem: počet bílých krvinek (WBC) > 10,0×109/l v době screeningu;
8. Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test. Těhotenský test není vyžadován u žen, které přestaly menstruovat na více než 2 roky, u žen po menopauze nebo u žen, které podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo operaci podvázání vejcovodů;
9. podezřelá nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
10. Ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků do 3 měsíců před užitím léku;
11. Ti, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii podle úsudku zkoušejícího.