Tabletki ADC189 na zakażenie wirusem grypy A/zakażenie wirusem grypy B (ADC)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat (włącznie z punktem odcięcia, faza II) lub od 12 do 65 lat (wraz z punktem odcięcia, faza III) z masą ciała ≥ 20 kg, obojga płci;
2. U pacjentów zdiagnozowano zakażenie wirusem grypy A/zakażenie wirusem grypy B na podstawie następujących kryteriów: wymaz z nosogardzieli lub jamy ustno-gardłowej dał wynik dodatni w szybkim teście antygenowym grypy (RAT) (dopuszczalny jest także szybki test kwasu nukleinowego wirusa grypy lub inne szybkie metody diagnostyki molekularnej ); i gorączka (temperatura ucha ≥ 37,3°C lub temperatura pod pachą ≥ 37,2°C), w przypadku przyjmowania leków przeciwgorączkowych, temperatura ucha ≥ 37,3°C lub temperatura pod pachami ≥ 37,2°C po 4 godzinach przyjmowania leków przeciwgorączkowych; co najmniej jeden z poniższych objawów jest umiarkowany lub większy (wskaźnik nasilenia objawów grypy ≥ 2) związany z grypą: objawy ogólnoustrojowe: ból głowy, gorączka lub dreszcze, bóle mięśni lub stawów, zmęczenie; objawy ze strony układu oddechowego: kaszel, ból gardła, przekrwienie nosa;
3. Odstęp czasu od wystąpienia grypy do rozpoczęcia badań przesiewowych ≤ 48 godzin. Definicja początku grypy: gorączka (temperatura ucha ≥37,3°C lub temperatura pod pachą ≥37,2°C lub temperatura w jamie ustnej ≥37,7°C) (akceptowalny jest pomiar temperatury ucha, temperatury pod pachą i temperatury w jamie ustnej) lub początek jakichkolwiek objawów ogólnoustrojowych lub objawy ze strony układu oddechowego związane z grypą;
4. Osoby płodne (w tym ich partnerzy) wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania i 3 miesiące po zakończeniu badania.
5. Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na preparat testowy, którykolwiek z jego składników lub preparatów pokrewnych (lub o ciężkiej budowie alergicznej), i którzy według oceny badacza stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa przystąpienia do badania;

2. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano ciężką/krytyczną grypę, zgodnie z definicją poniżej:

   1. Za ciężkie przypadki uważa się te, które spełniają jeden z następujących warunków:

      Wysoka gorączka utrzymująca się przez 3 dni, której towarzyszy silny kaszel, odkrztuszanie, krwawa plwocina lub ból w klatce piersiowej; szybki oddech, duszność i sinica warg; zmiany psychiczne, takie jak powolna reakcja, senność, niepokój lub drgawki; ciężkie wymioty, biegunka i odwodnienie; powikłane zapaleniem płuc; znaczne zaostrzenie pierwotnej choroby podstawowej;

   2. Przypadki krytyczne definiuje się jako przypadki spełniające jeden z poniższych warunków:

   Niewydolność oddechowa; ostra martwicza encefalopatia; zaszokować; dysfunkcja wielu narządów;

3. Populację wysokiego ryzyka w ciężkich przypadkach definiuje się jako osoby spełniające którykolwiek z poniższych warunków i które według oceny badacza stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa badania:

   Pacjenci z ciężkimi lub słabo kontrolowanymi chorobami podstawowymi, takimi jak przewlekłe choroby układu oddechowego, choroby wątroby, przewlekłe choroby nerek, ciężkie choroby hematologiczne, przewlekła zastoinowa niewydolność serca [klasyfikacja czynności serca III-IV New York Heart Association (NYHA)], układu nerwowego i nerwowo-mięśniowego choroby, choroby metaboliczne itp.; Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w skorygowanym odstępie QT (QTc > 450 ms dla mężczyzn lub QTc > 470 ms dla kobiet) w elektrokardiogramie (QTcF obliczone według wzoru Fridericia); Pacjenci z niedoborami odporności, takimi jak nowotwór złośliwy, przeszczep narządu lub szpiku kostnego, infekcja wirusem HIV lub osoby przyjmujące leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Pacjenci z innymi chorobami wymagającymi leczenia lekami aspiryną lub salicylanami; Osoby z otyłością [wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2].

4. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie dysfagią lub jakąkolwiek chorobą przewodu pokarmowego wpływającą na wchłanianie leku (w tym między innymi refluksowym zapaleniem przełyku, przewlekłą biegunką, chorobą zapalną jelit, gruźlicą jelit, gastrinoma, zespołem krótkiego jelita, resekcją żołądka po subtotalnej resekcji żołądka itp.);
5. Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciw wirusowi grypy (oseltamiwir, zanamiwir, peramiwir, fawipirawir, arbidol, baloksawir, amantadyna lub rymantadyna itp.) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub otrzymali szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Pacjenci z ostrą infekcją dróg oddechowych, zapaleniem ucha środkowego, zapaleniem zatok lub innymi chorobami zakaźnymi, takimi jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, gruźlica lub innymi chorobami zakaźnymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
7. Pacjenci z innymi infekcjami bakteryjnymi lub wirusowymi w czasie badania przesiewowego i wymagający ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwwirusowego lub pacjenci z rutynowymi badaniami krwi: liczba białych krwinek (WBC) > 10,0×109/l w momencie badania przesiewowego;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny test ciążowy. Test ciążowy nie jest wymagany u kobiet, które przestały miesiączkować dłużej niż 2 lata, u kobiet po menopauzie, u kobiet po histerektomii, obustronnym wycięciu jajowodów lub podwiązaniu jajowodów;
9. Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
10. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem leku;
11. Osoby, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu.