Таблетки ADC189 от вирусной инфекции гриппа А/вирусной инфекции гриппа B (ADC)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет (включая точку отсечения, Фаза II) или от 12 до 65 лет (включая точку отсечения, Фаза III) с массой тела ≥ 20 кг, оба пола;
2. Пациентам был поставлен диагноз «инфекция вирусом гриппа А/инфекция вирусом гриппа B» по следующим критериям: мазок из носоглотки или мазок из ротоглотки был положительным при быстром тесте на антиген гриппа (RAT) (также допустимы быстрый тест на нуклеиновую кислоту вируса гриппа или другие методы быстрой молекулярной диагностики). ); и лихорадка (температура уха ≥ 37,3°C или подмышечная температура ≥ 37,2°C), если принимает жаропонижающие средства, температура уха ≥ 37,3°C или подмышечная температура ≥ 37,2°C через 4 часа приема жаропонижающих средств; по крайней мере один из следующих симптомов имеет среднюю степень тяжести или выше (оценка тяжести симптомов гриппа ≥ 2), связанных с гриппом: системные симптомы: головная боль, лихорадка или озноб, мышечные или суставные боли, утомляемость; респираторные симптомы: кашель, боль в горле, заложенность носа;
3. Временной интервал от начала заболевания гриппом до начала скрининга ≤ 48 часов. Определение начала гриппа: лихорадка (температура уха ≥37,3°C или подмышечная температура ≥37,2°C или температура полости рта ≥37,7°C) (температура уха, подмышечная температура и измерение температуры во рту допустимы) или появление каких-либо системных симптомов. или респираторные симптомы, связанные с гриппом;
4. Субъекты с фертильностью (включая их партнеров) соглашаются принимать эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 3 месяцев после исследования.
5. Добровольное участие в данном клиническом исследовании и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известной аллергией на тестируемый препарат, любой из его компонентов или родственных препаратов (или с тяжелой аллергической конституцией), которые, по мнению исследователя, имеют риск для безопасности при участии в исследовании;

2. Пациенты, у которых при скрининге диагностирован тяжелый/критический грипп, как определено ниже:

   1. Тяжелые случаи определяются как случаи, отвечающие одному из следующих условий:

      Высокая температура в течение 3 дней, сопровождающаяся сильным кашлем, мокротой, кровавой мокротой или болью в груди; учащенное дыхание, одышка и цианоз губ; психические изменения, такие как медленная реакция, сонливость, беспокойство или судороги; сильная рвота, диарея и обезвоживание; осложненный пневмонией; значительное обострение исходного основного заболевания;

   2. Критические случаи определяются как случаи, отвечающие одному из следующих условий:

   Нарушение дыхания; острая некротическая энцефалопатия; шок; полиорганная дисфункция;

3. Популяция высокого риска в тяжелых случаях определяется как лица, отвечающие любому из следующих условий и которые, по мнению исследователя, имеют риск для безопасности в исследовании:

   Пациенты с тяжелыми или плохо контролируемыми основными заболеваниями, такими как хронические заболевания дыхательных путей, заболевания печени, хронические заболевания почек, тяжелые гематологические заболевания, хроническая застойная сердечная недостаточность [классификация сердечной функции III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нервная система и нервно-мышечная система. заболевания, болезни обмена веществ и т.д.; Субъекты с клинически значимыми отклонениями корригированного интервала QT (QTc> 450 мс для мужчин или QTc> 470 мс для женщин) на электрокардиограмме (QTcF рассчитывается по формуле Фридериции); Субъекты с иммунодефицитом, например, со злокачественной опухолью, трансплантацией органов или костного мозга, ВИЧ-инфекцией или приемом иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев; Субъекты с другими заболеваниями, требующими лечения аспирином или салицилатными препаратами; Субъекты с ожирением [индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2].

4. Субъекты с известной историей дисфагии или любого желудочно-кишечного заболевания, влияющего на всасывание лекарственного средства (включая, помимо прочего, рефлюкс-эзофагит, хроническую диарею, воспалительное заболевание кишечника, туберкулез кишечника, гастриному, синдром короткой кишки, постсубтотальную гастрэктомию и т. д.);
5. Субъекты, которые использовали противовирусные препараты (осельтамивир, занамивир, перамивир, фавипиравир, арбидол, балоксавир, амантадин или римантадин и т. д.) в течение 2 недель до скрининга или получили вакцину против гриппа в течение 6 месяцев до скрининга;
6. Субъекты с острой инфекцией дыхательных путей, средним отитом, синуситом или другими инфекционными заболеваниями, такими как бронхит, пневмония, туберкулез или другие инфекционные заболевания, в течение 2 недель до скрининга;
7. Субъекты с другими бактериальными или вирусными инфекциями на момент скрининга и нуждающиеся в системном антибактериальном или противовирусном лечении, или субъекты с обычным анализом крови: количество лейкоцитов (лейкоцитов) > 10,0×109/л на момент скрининга;
8. Беременные или кормящие женщины или положительный тест на беременность. Тест на беременность не требуется женщинам, у которых менструации прекратились более чем на 2 года, женщинам с подтвержденной постменопаузой или женщинам, перенесшим гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или операцию по перевязке маточных труб;
9. Подозрение или подтвержденная история злоупотребления алкоголем или наркотиками;
10. Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях препарата в течение 3 месяцев до приема препарата;
11. Те, кто по мнению исследователя не пригоден для участия в исследовании.