ADC189-tabletter på influensa A-virusinfeksjon/influensa B-virusinfeksjon (ADC)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18 til 65 år (inkludert grensepunktet, fase II) eller 12 til 65 år (inkludert grensepunktet, fase III) med en kroppsvekt ≥ 20 kg, begge kjønn;
2. Pasienter ble diagnostisert med influensa A virusinfeksjon/influensa B virusinfeksjon i henhold til følgende kriterier: nasofaryngeal vattpinne eller orofaryngeal vattpinne var positiv under influensa rask antigentest (RAT) (rask influensavirus nukleinsyretest eller andre raske molekylære diagnostiske metoder er også akseptable ); og feber (øretemperatur ≥ 37,3 °C eller aksillær temperatur ≥ 37,2 °C), hvis du tar febernedsettende, øretemperatur ≥ 37,3 °C eller aksillær temperatur ≥ 37,2 °C etter 4 timers bruk av febernedsettende midler; minst ett av følgende symptomer er moderat eller høyere (score for alvorlighetsgrad for influensasymptomer ≥ 2) relatert til influensa: systemiske symptomer: hodepine, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter, tretthet; luftveissymptomer: hoste, sår hals, tett nese;
3. Tidsintervallet fra starttidspunktet for influensa til screening starter ≤ 48 timer. Definisjon av influensastart: feberen (øretemperatur ≥37,3°C eller aksillær temperatur ≥37,2°C eller oral temperatur ≥37,7°C) (målinger av øretemperatur, aksillærtemperatur og oral temperatur er akseptable), eller utbruddet av systemiske symptomer eller luftveissymptomer relatert til influensa;
4. Fertile forsøkspersoner (inkludert deres partnere) samtykker i å ta effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden og 3 måneder etter studien.
5. Frivillig deltakelse i denne kliniske studien og signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjente allergier mot testpreparatet, noen av dets komponenter eller relaterte preparater (eller alvorlig allergisk konstitusjon), og som av etterforskeren vurderes å ha en sikkerhetsrisiko for å delta i studien;

2. Pasienter diagnostisert som alvorlig/kritisk influensa ved screening, som definert nedenfor:

   1. Alvorlige tilfeller er definert som de som oppfyller en av følgende betingelser:

      Høy feber over 3 dager, ledsaget av alvorlig hoste, oppspytt, blodig oppspytt eller brystsmerter; rask pust, dyspné og cyanose i leppene; mentale endringer som langsom respons, døsighet, rastløshet eller kramper; alvorlig oppkast, diaré og dehydrering; komplisert med lungebetennelse; betydelig forverring av den opprinnelige underliggende sykdommen;

   2. Kritiske saker er definert som de som oppfyller en av følgende betingelser:

   Respirasjonssvikt; akutt nekrotiserende encefalopati; sjokk; dysfunksjon av flere organer;

3. Høyrisikopopulasjon i alvorlige tilfeller er definert som de som oppfyller noen av følgende betingelser, og som av etterforskeren vurderes å ha en sikkerhetsrisiko i forsøket:

   Pasienter med alvorlige eller dårlig kontrollerte underliggende sykdommer, som kroniske luftveissykdommer, leversykdommer, kroniske nyresykdommer, alvorlige hematologiske sykdommer, kronisk kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifisering III-IV], nervesystem og nevromuskulær sykdommer, metabolske sykdommer, etc.; Personer med klinisk signifikante abnormiteter i det korrigerte QT-intervallet (QTc> 450ms for menn eller QTc> 470ms for kvinner) på elektrokardiogram (QTcF beregnet i henhold til Fridericia-formelen); Personer med immunsvikt, slik som ondartet svulst, organ- eller benmargstransplantasjon, HIV-infeksjon eller som har tatt immundempende midler i løpet av de siste 3 månedene; Personer med andre sykdommer som krever behandling med aspirin eller salisylatmedisiner; Personer med fedme [kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2].

4. Personer med en kjent historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen (inkludert men ikke begrenset til refluksøsofagitt, kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmsyndrom, post-subtotal gastrectomy, etc.);
5. Personer som hadde brukt anti-influensavirusmedisiner (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, amantadin eller rimantadin, etc.) innen 2 uker før screening eller hadde fått influensavaksine innen 6 måneder før screening;
6. Personer med akutt luftveisinfeksjon, mellomørebetennelse, bihulebetennelse eller andre infeksjonssykdommer som bronkitt, lungebetennelse, tuberkulose eller andre infeksjonssykdommer innen 2 uker før screening;
7. Personer med andre bakterielle eller virale infeksjoner på screeningstidspunktet og trenger systemisk antibakteriell eller antiviral behandling, eller forsøkspersoner med rutinemessig blodprøve: antall hvite blodlegemer (WBC) > 10,0×109/L på tidspunktet for screening;
8. Gravide eller ammende kvinner eller positiv graviditetstest. Graviditetstest er ikke nødvendig for kvinner som har stoppet menstruasjon i mer enn 2 år, bekreftede postmenopausale kvinner eller kvinner som har gjennomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering kirurgi;
9. Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
10. De som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før de tok stoffet;
11. De som ikke er egnet for deltakelse i studien etter utrederens vurdering.