ADC189片剂治疗甲型流感病毒感染/乙型流感病毒感染 (ADC)
ADC189片剂治疗青少年和成人甲型流感病毒感染/乙型流感病毒感染的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期研究
这项 II/III 期研究的目标是调查 ADC189 片剂对甲型流感病毒感染/乙型流感病毒感染的青少年和成人的安全性和有效性。
主要回答目的:
- II期研究旨在评估ADC189片剂治疗成人流感受试者的疗效,并通过分析病毒滴度转阴的时间来确定最佳治疗剂量。 所有结果将用于设计 III 期研究。
- III期研究是通过分析青少年和成人流感受试者所有流感症状的缓解持续时间来评估ADC189片剂的疗效。
参与者将服用一次 ADC189 teblets/Placebo,并观察 22 天。
II期研究有3组:15 mg ADC189; 45毫克ADC189;和安慰剂; III期研究有2组:45 mg ADC189;和安慰剂。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Rui Jin Hospital
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接触:
- Haili Liu, Dr
- 电话号码:+862134188900
- 邮箱:rjhfbgs@rjh.com.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18至65岁(包括分界点,II期)或12至65岁(包括分界点,III期)且体重≥20 kg的患者,男女皆宜;
- 根据以下标准诊断甲型流感病毒感染/乙型流感病毒感染:鼻咽拭子或口咽拭子流感快速抗原检测(RAT)阳性(也可以采用快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法) );发热(耳温≥37.3℃或腋温≥37.2℃),如服用退烧药,服用退烧药4小时后耳温≥37.3℃或腋温≥37.2℃;至少有一项以下症状为中度或以上(流感症状严重程度评分≥2)与流感相关: 全身症状:头痛、发烧或寒战、肌肉或关节酸痛、疲劳;呼吸道症状:咳嗽、咽痛、鼻塞;
- 从流感发病时间到筛查开始的时间间隔≤48小时。 流感发病定义:发烧(耳温≥37.3℃或腋温≥37.2℃或口腔温度≥37.7℃)(耳温、腋温、口腔温度测量均可),或出现任何全身症状或与流感相关的呼吸道症状;
- 有生育能力的受试者(包括其伴侣)同意在整个研究期间和研究后 3 个月内采取有效的避孕方法。
- 自愿参加本临床研究并签署知情同意书。
排除标准:
- 已知对受试制剂、其任何成分或相关制剂过敏(或严重过敏体质),并经研究者判断有进入试验安全风险的患者;
筛查时被诊断为严重/危重流感的患者,定义如下:
有下列情形之一的,定义为情节严重:
高烧3天以上,并伴有剧烈咳嗽、咳痰、痰中带血或胸痛;呼吸急促、呼吸困难、口唇紫绀;精神变化,如反应迟钝、嗜睡、烦躁或抽搐;严重呕吐、腹泻和脱水;并发肺炎;原基础疾病显着恶化;
- 符合下列条件之一的,定义为危重病例:
呼吸衰竭;急性坏死性脑病;震惊;多器官功能障碍;
重症高危人群定义为符合下列条件之一,且在试验中经研究者判断存在安全风险的人群:
患有严重或基础疾病控制不佳的患者,如慢性呼吸系统疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏协会(NYHA)心功能分级III-IV]、神经系统和神经肌肉疾病疾病、代谢性疾病等;心电图校正QT间期(男性QTc>450ms或女性QTc>470ms)(根据Fridericia公式计算QTcF)出现临床显着异常的受试者;患有免疫缺陷的受试者,如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或过去3个月内服用过免疫抑制剂;患有其他需要阿司匹林或水杨酸盐类药物治疗的疾病的受试者;肥胖受试者[体重指数 (BMI) 大于 30 kg/m2]。
- 已知有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史的受试者(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等);
- 筛选前2周内使用过抗流感病毒药物(奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比朵尔、巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺等)或筛选前6个月内接种过流感疫苗的受试者;
- 筛选前2周内患有急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎或其他传染病如支气管炎、肺炎、肺结核或其他传染病的受试者;
- 筛查时患有其他细菌或病毒感染并需要全身抗菌或抗病毒治疗的受试者,或进行血常规检查的受试者:筛查时白细胞计数(WBC)> 10.0×109/L;
- 孕妇或哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性。 停经2年以上的女性、确诊绝经后的女性或接受过子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术的女性,无需进行妊娠试验;
- 怀疑或确诊有酗酒或吸毒史;
- 服药前3个月内参加过其他药物临床试验者;
- 经研究者判断不适合参加本研究者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:15毫克
15 mg ADC189 片剂在整个研究期间一次。
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整个研究期间仅使用一次。
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实验性的:45毫克
45 mg ADC189 片剂在整个研究期间一次。
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整个研究期间仅使用一次。
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安慰剂比较:安慰剂
整个研究过程中一次。
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整个研究期间仅使用一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流感的严重程度
大体时间:22天
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所有受试者均记录了 7 种与流感相关的症状(咳嗽、喉咙痛、头痛、鼻塞、发烧或发冷、肌肉或关节疼痛以及疲劳),评分为 4 分(0 分,无;1 分,轻度;2 分) ,中等;3分,严重)在乳制品卡的自我评估中。
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22天
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研究药物的安全性
大体时间:22天
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收集整个研究期间的所有不良事件。
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22天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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15毫克ADC189的临床试验
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National Cancer Center, JapanOno Pharmaceutical Co. Ltd招聘中
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Tourmaline Bio, Inc.尚未招聘慢性肾脏病 | 慢性肾功能不全 | 慢性肾功能不全 | C反应蛋白 | 慢性肾脏病 | 肾功能不全,慢性 | 超敏C反应蛋白 | 高敏C反应蛋白 | 高敏CRP