Comprimés ADC189 sur l'infection par le virus de la grippe A/l'infection par le virus de la grippe B (ADC)

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 à 65 ans (y compris le seuil, phase II) ou de 12 à 65 ans (y compris le seuil, phase III) avec un poids corporel ≥ 20 kg, les deux sexes ;
2. Les patients ont reçu un diagnostic d'infection par le virus de la grippe A/virus de la grippe B selon les critères suivants : un prélèvement nasopharyngé ou un prélèvement oropharyngé était positif au test rapide d'antigène de la grippe (RAT) (un test rapide d'acide nucléique du virus de la grippe ou d'autres méthodes de diagnostic moléculaire rapide sont également acceptables). ); et fièvre (température des oreilles ≥ 37,3°C ou température axillaire ≥ 37,2°C), si vous prenez des antipyrétiques, température des oreilles ≥ 37,3°C ou température axillaire ≥ 37,2°C après 4 heures de prise d'antipyrétiques ; au moins un des symptômes suivants est modéré ou supérieur (score de gravité des symptômes de la grippe ≥ 2) lié à la grippe : symptômes systémiques : maux de tête, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue ; symptômes respiratoires : toux, mal de gorge, congestion nasale ;
3. L'intervalle de temps entre l'apparition de la grippe et le début du dépistage ≤ 48 heures. Définition de l'apparition de la grippe : la fièvre (température de l'oreille ≥37,3°C ou température axillaire ≥37,2°C ou température buccale ≥37,7°C) (les mesures de la température de l'oreille, de la température axillaire et de la température buccale sont acceptables), ou l'apparition de tout symptôme systémique. ou des symptômes respiratoires liés à la grippe ;
4. Les sujets fertiles (y compris leurs partenaires) acceptent de prendre des méthodes contraceptives efficaces tout au long de la période d'étude et 3 mois après l'étude.
5. Participation volontaire à cette étude clinique et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des allergies connues à la préparation d'essai, à l'un de ses composants ou aux préparations associées (ou à une constitution allergique sévère) et qui sont jugés par l'investigateur comme présentant un risque de sécurité pour participer à l'essai ;

2. Patients diagnostiqués comme grippaux sévères/critiques lors du dépistage, comme défini ci-dessous :

   1. Les cas graves sont définis comme ceux répondant à l’une des conditions suivantes :

      Forte fièvre pendant 3 jours, accompagnée d'une toux sévère, d'expectorations, d'expectorations sanglantes ou de douleurs thoraciques ; respiration rapide, dyspnée et cyanose des lèvres ; des changements mentaux tels qu'une réponse lente, une somnolence, une agitation ou des convulsions ; vomissements sévères, diarrhée et déshydratation ; compliqué de pneumonie; exacerbation significative de la maladie sous-jacente d'origine ;

   2. Les cas critiques sont définis comme ceux répondant à l’une des conditions suivantes :

   Arrêt respiratoire; encéphalopathie nécrosante aiguë; choc; dysfonctionnement de plusieurs organes;

3. Les populations à haut risque dans les cas graves sont définies comme celles qui remplissent l'une des conditions suivantes et qui sont jugées par l'investigateur comme présentant un risque pour la sécurité dans l'essai :

   Patients atteints de maladies sous-jacentes graves ou mal contrôlées, telles que des maladies respiratoires chroniques, des maladies du foie, des maladies rénales chroniques, des maladies hématologiques graves, une insuffisance cardiaque congestive chronique [classification de la fonction cardiaque III-IV de la New York Heart Association (NYHA)], du système nerveux et neuromusculaire. maladies, maladies métaboliques, etc.; Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives de l'intervalle QT corrigé (QTc > 450 ms pour les hommes ou QTc > 470 ms pour les femmes) à l'électrocardiogramme (QTcF calculé selon la formule de Fridericia) ; Sujets présentant un déficit immunitaire, tel qu'une tumeur maligne, une greffe d'organe ou de moelle osseuse, une infection par le VIH ou prenant des immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois ; Sujets atteints d'autres maladies nécessitant un traitement avec de l'aspirine ou des salicylates ; Sujets obèses [indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2].

4. Sujets ayant des antécédents connus de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption du médicament (y compris, mais sans s'y limiter, l'œsophagite par reflux, la diarrhée chronique, la maladie inflammatoire de l'intestin, la tuberculose intestinale, le gastrinome, le syndrome de l'intestin court, la gastrectomie post-subtotale, etc.) ;
5. Sujets ayant utilisé des médicaments anti-virus de la grippe (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, amantadine ou rimantadine, etc.) dans les 2 semaines précédant le dépistage ou ayant reçu le vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant le dépistage ;
6. Sujets présentant une infection aiguë des voies respiratoires, une otite moyenne, une sinusite ou d'autres maladies infectieuses telles que la bronchite, la pneumonie, la tuberculose ou d'autres maladies infectieuses dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
7. Sujets présentant d'autres infections bactériennes ou virales au moment du dépistage et nécessitant un traitement antibactérien ou antiviral systémique, ou sujets ayant subi un test sanguin de routine : nombre de globules blancs (WBC) > 10,0 × 109/L au moment du dépistage ;
8. Femmes enceintes ou allaitantes ou test de grossesse positif. Le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes qui ont arrêté leurs règles depuis plus de 2 ans, les femmes ménopausées confirmées ou les femmes qui ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une chirurgie de ligature des trompes ;
9. Antécédents suspectés ou confirmés d’abus d’alcool ou de drogues ;
10. Ceux qui ont participé à d’autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant la prise du médicament ;
11. Ceux qui ne sont pas aptes à participer à l'étude selon le jugement de l'enquêteur.