ADC189-Tabletten bei Influenza-A-Virus-Infektion/Influenza-B-Virus-Infektion (ADC)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich Grenzwert, Phase II) oder 12 bis 65 Jahren (einschließlich Grenzwert, Phase III) mit einem Körpergewicht ≥ 20 kg, beide Geschlechter;
2. Bei den Patienten wurde anhand der folgenden Kriterien eine Influenza-A-Virus-Infektion/Influenza-B-Virus-Infektion diagnostiziert: Nasopharyngealer oder oropharyngealer Abstrich war im Influenza-Antigen-Schnelltest (RAT) positiv (ein schneller Influenzavirus-Nukleinsäuretest oder andere schnelle molekulare Diagnosemethoden sind ebenfalls akzeptabel). ); und Fieber (Ohrtemperatur ≥ 37,3 °C oder Achseltemperatur ≥ 37,2 °C), bei Einnahme von Antipyretika, Ohrentemperatur ≥ 37,3 °C oder Achseltemperatur ≥ 37,2 °C nach 4 Stunden Einnahme von Antipyretika; mindestens eines der folgenden Symptome ist mittelschwer oder höher (Schweregrad der Influenzasymptome ≥ 2) und steht im Zusammenhang mit Influenza: systemische Symptome: Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit; Atemwegssymptome: Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase;
3. Das Zeitintervall vom Beginn der Influenza bis zum Beginn des Screenings beträgt ≤ 48 Stunden. Definition des Ausbruchs einer Grippe: Fieber (Ohrtemperatur ≥ 37,3 °C oder Achseltemperatur ≥ 37,2 °C oder orale Temperatur ≥ 37,7 °C) (Messungen der Ohrtemperatur, der Achseltemperatur und der oralen Temperatur sind akzeptabel) oder das Auftreten jeglicher systemischer Symptome oder Atemwegssymptome im Zusammenhang mit Influenza;
4. Fruchtbare Probanden (einschließlich ihrer Partner) erklären sich damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums und drei Monate nach dem Studium wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
5. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannten Allergien gegen das Testpräparat, einen seiner Bestandteile oder verwandte Präparate (oder eine schwere allergische Konstitution) und bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko besteht, nehmen an der Studie teil;

2. Patienten, bei denen beim Screening eine schwere/kritische Grippe diagnostiziert wurde, wie unten definiert:

   1. Als schwere Fälle gelten Fälle, bei denen eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

      Hohes Fieber über 3 Tage, begleitet von starkem Husten, Auswurf, blutigem Auswurf oder Brustschmerzen; schnelles Atmen, Atemnot und Zyanose der Lippen; mentale Veränderungen wie langsame Reaktion, Schläfrigkeit, Unruhe oder Krämpfe; schweres Erbrechen, Durchfall und Dehydrierung; kompliziert mit Lungenentzündung; erhebliche Verschlimmerung der ursprünglichen Grunderkrankung;

   2. Als kritische Fälle gelten solche, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   Atemstillstand; akute nekrotisierende Enzephalopathie; Schock; Funktionsstörung mehrerer Organe;

3. Als Hochrisikopopulation in schweren Fällen gelten Personen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen und bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes in der Studie ein Sicherheitsrisiko besteht:

   Patienten mit schweren oder schlecht kontrollierten Grunderkrankungen wie chronischen Atemwegserkrankungen, Lebererkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen, schweren hämatologischen Erkrankungen, chronischer Herzinsuffizienz [Herzfunktionsklassifikation III-IV der New York Heart Association (NYHA)], Nervensystem und neuromuskulären Erkrankungen Krankheiten, Stoffwechselerkrankungen etc.; Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien im korrigierten QT-Intervall (QTc > 450 ms für Männer oder QTc > 470 ms für Frauen) im Elektrokardiogramm (QTcF berechnet nach der Fridericia-Formel); Personen mit Immunschwäche, wie bösartigem Tumor, Organ- oder Knochenmarktransplantation, HIV-Infektion oder Einnahme von Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten; Personen mit anderen Krankheiten, die eine Behandlung mit Aspirin oder Salicylat-Medikamenten erfordern; Personen mit Fettleibigkeit [Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2].

4. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Refluxösophagitis, chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, Darmtuberkulose, Gastrinom, Kurzdarmsyndrom, postsubtotale Gastrektomie usw.);
5. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Anti-Influenzavirus-Medikamente (Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Arbidol, Baloxavir, Amantadin oder Rimantadin usw.) eingenommen oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Influenza-Impfstoff erhalten hatten;
6. Personen mit akuter Atemwegsinfektion, Mittelohrentzündung, Sinusitis oder anderen Infektionskrankheiten wie Bronchitis, Lungenentzündung, Tuberkulose oder anderen Infektionskrankheiten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
7. Personen mit anderen bakteriellen oder viralen Infektionen zum Zeitpunkt des Screenings, die eine systemische antibakterielle oder antivirale Behandlung benötigen, oder Personen mit Blutroutinetest: Leukozytenzahl (WBC) > 10,0×109/L zum Zeitpunkt des Screenings;
8. Schwangere oder stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest. Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich bei Frauen, deren Menstruation seit mehr als 2 Jahren ausbleibt, bei bestätigten postmenopausalen Frauen oder bei Frauen, die sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Oophorektomie oder einer Tubenligaturoperation unterzogen haben;
9. Vermuteter oder bestätigter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
10. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Arzneimittels an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
11. Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.