Compresse ADC189 sull'infezione da virus dell'influenza A/infezione da virus dell'influenza B (ADC)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni (incluso il valore limite, Fase II) o tra 12 e 65 anni (incluso il valore limite, Fase III) con un peso corporeo ≥ 20 kg, entrambi i sessi;
2. Ai pazienti è stata diagnosticata un'infezione da virus dell'influenza A/infezione da virus dell'influenza B in base ai seguenti criteri: il tampone nasofaringeo o orofaringeo era positivo al test rapido dell'antigene dell'influenza (RAT) (sono accettabili anche il test rapido dell'acido nucleico del virus dell'influenza o altri metodi diagnostici molecolari rapidi) ); e febbre (temperatura auricolare ≥ 37,3°C o temperatura ascellare ≥ 37,2°C), se si assumono antipiretici, temperatura auricolare ≥ 37,3°C o temperatura ascellare ≥ 37,2°C dopo 4 ore di assunzione di antipiretici; almeno uno dei seguenti sintomi è moderato o superiore (punteggio di gravità dei sintomi influenzali ≥ 2) correlato all'influenza: sintomi sistemici: mal di testa, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari, affaticamento; sintomi respiratori: tosse, mal di gola, congestione nasale;
3. L'intervallo di tempo tra l'esordio dell'influenza e l'inizio dello screening è ≤ 48 ore. Definizione di insorgenza dell'influenza: febbre (temperatura auricolare ≥ 37,3°C o temperatura ascellare ≥ 37,2°C o temperatura orale ≥ 37,7°C) (le misurazioni della temperatura auricolare, della temperatura ascellare e della temperatura orale sono accettabili) o l'insorgenza di eventuali sintomi sistemici o sintomi respiratori legati all'influenza;
4. I soggetti fertili (compresi i loro partner) accettano di assumere metodi contraccettivi efficaci durante tutto il periodo dello studio e 3 mesi dopo lo studio.
5. Partecipazione volontaria a questo studio clinico e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con allergie note al preparato del test, a uno qualsiasi dei suoi componenti o preparati correlati (o costituzione allergica grave) e che secondo lo sperimentatore presentano un rischio per la sicurezza per l'ingresso nello studio;

2. Pazienti con diagnosi di influenza grave/critica allo screening, come definito di seguito:

   1. I casi gravi sono definiti come quelli che soddisfano una delle seguenti condizioni:

      Febbre alta per 3 giorni, accompagnata da tosse grave, espettorazione, sangue nell'espettorato o dolore toracico; respiro accelerato, dispnea e cianosi delle labbra; cambiamenti mentali come risposta lenta, sonnolenza, irrequietezza o convulsioni; vomito grave, diarrea e disidratazione; complicato con polmonite; significativa esacerbazione della malattia di base originale;

   2. Sono definiti casi critici quelli che soddisfano una delle seguenti condizioni:

   Insufficienza respiratoria; encefalopatia necrotizzante acuta; shock; disfunzione multiorgano;

3. La popolazione ad alto rischio nei casi gravi è definita come coloro che soddisfano una delle seguenti condizioni e che secondo lo sperimentatore presentano un rischio per la sicurezza nello studio:

   Pazienti con malattie di base gravi o scarsamente controllate, come malattie respiratorie croniche, malattie epatiche, malattie renali croniche, malattie ematologiche gravi, insufficienza cardiaca congestizia cronica [classificazione della funzione cardiaca III-IV della New York Heart Association (NYHA)], del sistema nervoso e neuromuscolare malattie, malattie metaboliche, ecc.; Soggetti con anomalie clinicamente significative dell'intervallo QT corretto (QTc> 450ms per i maschi o QTc> 470ms per le femmine) all'elettrocardiogramma (QTcF calcolato secondo la formula di Fridericia); Soggetti con immunodeficienza, come tumore maligno, trapianto di organo o midollo osseo, infezione da HIV o che hanno assunto immunosoppressori negli ultimi 3 mesi; Soggetti con altre malattie che richiedono un trattamento con aspirina o farmaci salicilati; Soggetti con obesità [indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2].

4. Soggetti con una storia nota di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influenzi l'assorbimento del farmaco (inclusa ma non limitata a esofagite da reflusso, diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi intestinale, gastrinoma, sindrome dell'intestino corto, gastrectomia post-subtotale, ecc.);
5. Soggetti che avevano utilizzato farmaci anti-influenzali (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, amantadina o rimantadina, ecc.) entro 2 settimane prima dello screening o avevano ricevuto il vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima dello screening;
6. Soggetti con infezione acuta delle vie respiratorie, otite media, sinusite o altre malattie infettive come bronchite, polmonite, tubercolosi o altre malattie infettive nelle 2 settimane precedenti lo screening;
7. Soggetti con altre infezioni batteriche o virali al momento dello screening e che necessitano di un trattamento antibatterico o antivirale sistemico, o soggetti con esami del sangue di routine: conta dei globuli bianchi (WBC) > 10,0×109/L al momento dello screening;
8. Donne in gravidanza o in allattamento o test di gravidanza positivo. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne che hanno interrotto le mestruazioni per più di 2 anni, per le donne in postmenopausa confermata o per le donne che hanno subito un intervento di isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube;
9. Storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe;
10. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci nei 3 mesi precedenti l'assunzione del farmaco;
11. Coloro che non sono idonei alla partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore.