ADC189-tabletit influenssa A -virusinfektioon/influenssa B -virusinfektioon (ADC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien rajapiste, vaihe II) tai 12–65-vuotiaat (mukaan lukien rajapiste, vaihe III), painoivat ≥ 20 kg, molemmat sukupuolet;
2. Potilailla todettiin influenssa A -virusinfektio/influenssa B -virusinfektio seuraavien kriteerien mukaan: nenänielun vanupuikko tai suunielun vanupuikko oli positiivinen influenssan pikaantigeenitestissä (RAT) (pika influenssaviruksen nukleiinihappotesti tai muut nopeat molekyylidiagnostiset menetelmät ovat myös hyväksyttäviä ); ja kuume (korvan lämpötila ≥ 37,3 °C tai kainalolämpötila ≥ 37,2 °C), jos käytät antipyreettisiä lääkkeitä, korvan lämpötila ≥ 37,3 °C tai kainalolämpötila ≥ 37,2 °C 4 tunnin antipyreettien käytön jälkeen; vähintään yksi seuraavista oireista on kohtalainen tai suurempi (influenssan oireiden vakavuuspisteet ≥ 2), jotka liittyvät influenssaan: systeemiset oireet: päänsärky, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkivut, väsymys; hengitystieoireet: yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus;
3. Aika influenssan puhkeamisesta seulonnan alkamiseen on ≤ 48 tuntia. Influenssan alkamisen määritelmä: kuume (korvan lämpötila ≥ 37,3 °C tai kainalolämpötila ≥ 37,2 °C tai suun lämpötila ≥ 37,7 °C) (korvan lämpötila, kainaloiden lämpötila ja suun lämpötilamittaukset ovat hyväksyttäviä) tai systeemisten oireiden alkaminen tai influenssaan liittyvät hengitystieoireet;
4. Hedelmälliset koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa) suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
5. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia testivalmisteelle, jollekin sen aineosalle tai vastaaville valmisteille (tai vakavasta allergisesta koostumuksesta) ja joilla tutkijan mukaan on turvallisuusriski tutkimukseen osallistumiselle;

2. Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava/kriittinen flunssa seulonnassa, kuten alla on määritelty:

   1. Vakavilla tapauksilla tarkoitetaan niitä, jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista:

      Korkea kuume yli 3 päivän ajan, johon liittyy vaikea yskä, yskän eritys, verinen yskös tai rintakipu; nopea hengitys, hengenahdistus ja huulten syanoosi; henkiset muutokset, kuten hidas vaste, uneliaisuus, levottomuus tai kouristukset; vaikea oksentelu, ripuli ja nestehukka; monimutkainen keuhkokuumeen kanssa; alkuperäisen perussairauden merkittävä paheneminen;

   2. Kriittisiksi tapauksiksi määritellään ne, jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista:

   Hengityksen vajaatoiminta; akuutti nekrotisoiva enkefalopatia; shokki; useiden elinten toimintahäiriöt;

3. Suuren riskin väestö vaikeissa tapauksissa määritellään henkilöiksi, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista ja joiden tutkija arvioi olevan turvallisuusriski tutkimuksessa:

   Potilaat, joilla on vakavia tai huonosti hallittuja perussairauksia, kuten krooniset hengityselinten sairaudet, maksasairaudet, krooniset munuaissairaudet, vakavat hematologiset sairaudet, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminnan luokitus III-IV], hermosto ja hermolihas sairaudet, aineenvaihduntataudit jne.; Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia korjatussa QT-välissä (QTc> 450 ms miehillä tai QTc> 470 ms naisilla) EKG:ssa (QTcF laskettu Friderician kaavan mukaan); Potilaat, joilla on immuunipuutos, kuten pahanlaatuinen kasvain, elin- tai luuydinsiirto, HIV-infektio tai jotka ovat käyttäneet immunosuppressantteja viimeisen 3 kuukauden aikana; Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka vaativat hoitoa aspiriinilla tai salisylaattilääkkeillä; Potilaat, joilla on liikalihavuus [painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m2].

4. Potilaat, joilla on tunnettu dysfagia tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, refluksiesofagiitti, krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, suolistotuberkuloosi, gastrinooma, lyhytsuolen oireyhtymä, post-subtotal gastrektomia jne.);
5. Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet influenssaviruslääkkeitä (oseltamiviiri, zanamiviiri, peramiviiri, favipiraviri, arbidoli, baloksaviiri, amantadiini tai rimantadiini jne.) 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka olivat saaneet influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
6. Potilaat, joilla on akuutti hengitystieinfektio, välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus tai muut tartuntataudit, kuten keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, tuberkuloosi tai muut tartuntataudit 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
7. Potilaat, joilla on muita bakteeri- tai virusinfektioita seulonnan aikana ja jotka tarvitsevat systeemistä antibakteerista tai viruslääkitystä, tai henkilöt, joille on tehty rutiinitesti: valkosolujen määrä (WBC) > 10,0 × 109/L seulonnan aikana;
8. Raskaana oleville tai imettäville naisille tai positiivinen raskaustesti. Raskaustestiä ei vaadita naisilta, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet yli 2 vuoden ajan, varmistettu postmenopausaalisilla naisilla tai naisilla, joille on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus tai munanjohtimien sidontaleikkaus;
9. Epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
10. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen ottamista;
11. Ne, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu osallistumaan tutkimukseen.