인플루엔자 A 바이러스 감염/인플루엔자 B 바이러스 감염에 대한 ADC189 정제 (ADC)

포함 기준:

1. 18~65세(기준점, 2상 포함) 또는 12~65세(기준점, 3상 포함)의 체중이 20kg 이상인 환자, 남녀 모두;
2. 환자는 다음 기준에 따라 인플루엔자 A 바이러스 감염/인플루엔자 B 바이러스 감염으로 진단되었습니다. 비인두 면봉 또는 구인두 면봉 표본이 인플루엔자 신속항원검사(RAT)에서 양성이었습니다(급속 인플루엔자 바이러스 핵산 검사 또는 기타 신속한 분자 진단 방법도 허용됨). ); 발열(귀 온도 ≥ 37.3°C 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37.2°C), 해열제를 복용하는 경우, 해열제 복용 4시간 후 귀 온도 ≥ 37.3°C 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37.2°C 인플루엔자와 관련된 다음 증상 중 적어도 하나가 중등도 이상(인플루엔자 증상 심각도 점수 ≥ 2)입니다. 전신 증상: 두통, 발열 또는 오한, 근육통 또는 관절통, 피로 호흡기 증상: 기침, 인후통, 코막힘;
3. 인플루엔자 발병 시점부터 선별검사 시작까지의 시간 간격은 48시간 이하입니다. 인플루엔자 발병의 정의: 발열(귀 온도 ≥37.3°C 또는 겨드랑이 온도 ≥37.2°C 또는 구강 온도 ≥37.7°C)(귀 온도, 겨드랑이 온도 및 구강 온도 측정이 허용됨) 또는 전신 증상의 시작 또는 인플루엔자와 관련된 호흡기 증상;
4. 가임 피험자(파트너 포함)는 연구 기간 전체와 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
5. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

1. 시험 제제, 그 구성성분 또는 관련 제제에 대해 알려진 알레르기(또는 심각한 알레르기 체질)가 있고 임상 시험에 참여하기에 안전 위험이 있다고 시험자가 판단한 환자

2. 선별검사 시 아래에 정의된 중증/중증 독감으로 진단된 환자:

   1. 중증 사례는 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우로 정의됩니다.

      3일 이상 고열이 나고 심한 기침, 가래, 피가 섞인 가래, 흉통 등이 동반됩니다. 빠른 호흡, 호흡 곤란, 입술 청색증; 느린 반응, 졸음, 안절부절 못함 또는 경련과 같은 정신적 변화; 심한 구토, 설사, 탈수증; 폐렴으로 인해 복잡함; 원래의 기저 질환이 크게 악화되었습니다.

   2. 심각한 사례는 다음 조건 중 하나를 충족하는 사례로 정의됩니다.

   호흡 부전; 급성 괴사성 뇌병증; 충격; 다발성 장기 기능 장애;

3. 중증 사례의 고위험군은 다음 조건 중 하나를 충족하고 임상시험에서 안전성 위험이 있다고 시험자가 판단하는 자로 정의됩니다.

   만성 호흡기 질환, 간 질환, 만성 신장 질환, 중증 혈액 질환, 만성 울혈성 심부전[뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류 III-IV], 신경계 및 신경근 등 심각하거나 조절되지 않는 기저 질환이 있는 환자 질병, 대사성 질환 등; 심전도(Fridericia 공식에 따라 계산된 QTcF)에서 교정된 QT 간격(남성의 경우 QTc > 450ms 또는 여성의 경우 QTc > 470ms)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자 악성종양, 장기 또는 골수이식, HIV 감염 등 면역결핍 병력이 있거나 최근 3개월 이내에 면역억제제를 복용하고 있는 자 기타 아스피린 또는 살리실산염 제제의 치료가 필요한 질병을 앓고 있는 대상자 비만[체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상]인 대상.

4. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 모든 위장병(역류성 식도염, 만성 설사, 염증성 장 질환, 장결핵, 가스트린종, 단장 증후군, 위아전절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 피험자
5. 스크리닝 전 2주 이내에 항인플루엔자 바이러스 약물(오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 파비피라비르, 아르비돌, 발록사비르, 아만타딘, 리만타딘 등)을 사용했거나, 스크리닝 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종한 자
6. 스크리닝 전 2주 이내에 급성 호흡기 감염, 중이염, 부비동염 또는 기관지염, 폐렴, 결핵 등 기타 감염성 질환 또는 기타 감염성 질환을 앓고 있는 자.
7. 스크리닝 당시 다른 세균 또는 바이러스 감염이 있고 전신 항균 또는 항바이러스 치료가 필요한 피험자 또는 혈액 일상 검사를 받은 피험자: 스크리닝 당시 백혈구 수(WBC) > 10.0×109/L;
8. 임신 또는 수유중인 여성 또는 양성 임신 테스트. 2년 이상 월경이 중단된 여성, 폐경이 확인된 여성, 자궁적출술, 양측 난소 적출술, 난관 결찰 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
9. 알코올 또는 약물 남용 이력이 의심되거나 확인된 경우
10. 해당 의약품 복용 전 3개월 이내에 다른 의약품의 임상시험에 참여한 적이 있는 자
11. 연구자의 판단으로 연구 참여에 적합하지 않다고 판단되는 자.