Tabletas ADC189 sobre la infección por el virus de la influenza A/la infección por el virus de la influenza B (ADC)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 65 años (incluido el punto de corte, Fase II) o de 12 a 65 años (incluido el punto de corte, Fase III) con un peso corporal ≥ 20 kg, ambos sexos;
2. Los pacientes fueron diagnosticados con infección por el virus de la influenza A/infección por el virus de la influenza B de acuerdo con los siguientes criterios: el hisopo nasofaríngeo o el hisopo orofaríngeo dieron positivo en la prueba rápida de antígeno de influenza (RAT) (la prueba rápida de ácido nucleico del virus de la influenza u otros métodos rápidos de diagnóstico molecular también son aceptables ); y fiebre (temperatura del oído ≥ 37,3°C o temperatura axilar ≥ 37,2°C), si está tomando antipiréticos, temperatura del oído ≥ 37,3°C o temperatura axilar ≥ 37,2°C después de 4 horas de tomar antipiréticos; al menos uno de los siguientes síntomas es moderado o superior (puntuación de gravedad de los síntomas de la influenza ≥ 2) relacionados con la influenza: síntomas sistémicos: dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolores musculares o articulares, fatiga; síntomas respiratorios: tos, dolor de garganta, congestión nasal;
3. El intervalo de tiempo desde el momento de aparición de la influenza hasta el inicio de la detección es ≤ 48 horas. Definición del inicio de la influenza: fiebre (temperatura del oído ≥37,3°C o temperatura axilar ≥37,2°C o temperatura oral ≥37,7°C) (las mediciones de la temperatura del oído, la temperatura axilar y la temperatura oral son aceptables), o la aparición de cualquier síntoma sistémico o síntomas respiratorios relacionados con la influenza;
4. Los sujetos fértiles (incluidas sus parejas) aceptan tomar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período del estudio y 3 meses después del estudio.
5. Participación voluntaria en este estudio clínico y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con alergias conocidas a la preparación de la prueba, cualquiera de sus componentes o preparaciones relacionadas (o constitución alérgica grave), y que el investigador considere que tienen un riesgo de seguridad para ingresar al ensayo;

2. Pacientes diagnosticados como gripe grave/crítica en el momento de la selección, como se define a continuación:

   1. Los casos graves se definen como aquellos que cumplen una de las siguientes condiciones:

      Fiebre alta durante 3 días, acompañada de tos intensa, expectoración, esputo con sangre o dolor en el pecho; respiración rápida, disnea y cianosis de los labios; cambios mentales como respuesta lenta, somnolencia, inquietud o convulsiones; vómitos intensos, diarrea y deshidratación; complicado con neumonía; exacerbación significativa de la enfermedad subyacente original;

   2. Los casos críticos se definen como aquellos que cumplen una de las siguientes condiciones:

   Insuficiencia respiratoria; encefalopatía necrotizante aguda; choque; disfunción de múltiples órganos;

3. La población de alto riesgo en casos graves se define como aquellos que cumplen cualquiera de las siguientes condiciones y que el investigador considera que tienen un riesgo de seguridad en el ensayo:

   Pacientes con enfermedades subyacentes graves o mal controladas, como enfermedades respiratorias crónicas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales crónicas, enfermedades hematológicas graves, insuficiencia cardíaca congestiva crónica [clasificación de la función cardíaca III-IV de la New York Heart Association (NYHA)], sistema nervioso y neuromuscular. enfermedades, enfermedades metabólicas, etc.; Sujetos con anomalías clínicamente significativas en el intervalo QT corregido (QTc> 450 ms para hombres o QTc> 470 ms para mujeres) en el electrocardiograma (QTcF calculado según la fórmula de Fridericia); Sujetos con inmunodeficiencia, como tumor maligno, trasplante de órganos o médula ósea, infección por VIH o que hayan tomado inmunosupresores en los últimos 3 meses; Sujetos con otras enfermedades que requieran tratamiento con aspirina o salicilatos; Sujetos con obesidad [índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2].

4. Sujetos con antecedentes conocidos de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco (incluidos, entre otros, esofagitis por reflujo, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis intestinal, gastrinoma, síndrome del intestino corto, gastrectomía post-subtotal, etc.);
5. Sujetos que habían usado medicamentos contra el virus de la influenza (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, amantadina o rimantadina, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o habían recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
6. Sujetos con infección aguda del tracto respiratorio, otitis media, sinusitis u otras enfermedades infecciosas como bronquitis, neumonía, tuberculosis u otras enfermedades infecciosas dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
7. Sujetos con otras infecciones bacterianas o virales en el momento de la selección y que necesiten tratamiento antibacteriano o antiviral sistémico, o sujetos con análisis de sangre de rutina: recuento de glóbulos blancos (WBC) > 10,0×109/L en el momento de la selección;
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o prueba de embarazo positiva. La prueba de embarazo no es necesaria para mujeres que han interrumpido la menstruación durante más de 2 años, mujeres posmenopáusicas confirmadas o mujeres que se han sometido a histerectomía, ooforectomía bilateral o cirugía de ligadura de trompas;
9. Historia sospechada o confirmada de abuso de alcohol o drogas;
10. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a tomar el medicamento;
11. Aquellos que no sean aptos para participar en el estudio a juicio del investigador.