ADC189-tabletten over influenza A-virusinfectie/influenza B-virusinfectie (ADC)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 tot 65 jaar (inclusief het afkappunt, Fase II) of 12 tot 65 jaar (inclusief het afkappunt, Fase III) met een lichaamsgewicht ≥ 20 kg, beide geslachten;
2. Bij patiënten werd de diagnose influenza A-virusinfectie/influenza B-virusinfectie gesteld op basis van de volgende criteria: het nasofaryngeale of orofaryngeale uitstrijkje was positief onder de snelle antigeentest (RAT) (een snelle influenzavirusnucleïnezuurtest of andere snelle moleculaire diagnostische methoden zijn ook aanvaardbaar ); en koorts (oortemperatuur ≥ 37,3°C of okseltemperatuur ≥ 37,2°C), bij gebruik van antipyretica, oortemperatuur ≥ 37,3°C of okseltemperatuur ≥ 37,2°C na 4 uur inname van antipyretica; ten minste één van de volgende symptomen is matig of hoger (ernstscore voor influenzasymptomen ≥ 2) gerelateerd aan influenza: systemische symptomen: hoofdpijn, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid; ademhalingssymptomen: hoesten, keelpijn, verstopte neus;
3. Het tijdsinterval vanaf het begin van de griep tot de start van de screening ≤ 48 uur. Definitie van begin van influenza: koorts (oortemperatuur ≥37,3°C of okseltemperatuur ≥37,2°C of orale temperatuur ≥37,7°C) (metingen van oortemperatuur, okseltemperatuur en orale temperatuur zijn aanvaardbaar), of het begin van eventuele systemische symptomen of ademhalingssymptomen gerelateerd aan griep;
4. Vruchtbare proefpersonen (inclusief hun partners) gaan ermee akkoord effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en 3 maanden na het onderzoek.
5. Vrijwillige deelname aan deze klinische studie en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met bekende allergieën voor het testpreparaat, een van de componenten of verwante preparaten (of een ernstige allergische constitutie) en van wie de onderzoeker oordeelt dat ze een veiligheidsrisico lopen om aan het onderzoek deel te nemen;

2. Patiënten waarbij tijdens de screening een ernstige/kritieke griep werd vastgesteld, zoals hieronder gedefinieerd:

   1. Ernstige gevallen worden gedefinieerd als gevallen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

      Hoge koorts gedurende 3 dagen, gepaard gaande met ernstige hoest, slijm, bloederig sputum of pijn op de borst; snelle ademhaling, kortademigheid en cyanose van de lippen; mentale veranderingen zoals trage reactie, slaperigheid, rusteloosheid of convulsies; ernstig braken, diarree en uitdroging; gecompliceerd met longontsteking; significante verergering van de oorspronkelijke onderliggende ziekte;

   2. Kritieke gevallen worden gedefinieerd als gevallen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   Ademhalingsfalen; acute necrotiserende encefalopathie; schok; disfunctie van meerdere organen;

3. De populatie met een hoog risico in ernstige gevallen wordt gedefinieerd als de populatie die aan een van de volgende voorwaarden voldoet en die volgens de onderzoeker een veiligheidsrisico loopt tijdens het onderzoek:

   Patiënten met ernstige of slecht gecontroleerde onderliggende ziekten, zoals chronische luchtwegaandoeningen, leverziekten, chronische nierziekten, ernstige hematologische ziekten, chronisch congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) hartfunctieclassificatie III-IV], zenuwstelsel en neuromusculair ziekten, stofwisselingsziekten, enz.; Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in het gecorrigeerde QT-interval (QTc> 450 ms voor mannen of QTc> 470 ms voor vrouwen) op elektrocardiogram (QTcF berekend volgens de Fridericia-formule); Patiënten met immunodeficiëntie, zoals een kwaadaardige tumor, orgaan- of beenmergtransplantatie, HIV-infectie of het gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden; Patiënten met andere ziekten die behandeling met aspirine of salicylaatmedicijnen vereisen; Personen met obesitas [body mass index (BMI) groter dan 30 kg/m2].

4. Personen met een bekende voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (inclusief maar niet beperkt tot refluxoesofagitis, chronische diarree, inflammatoire darmziekte, darmtuberculose, gastrinoom, kortedarmsyndroom, post-subtotale gastrectomie, enz.);
5. Proefpersonen die binnen 2 weken vóór de screening anti-influenzavirusgeneesmiddelen (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, amantadine of rimantadine, enz.) hadden gebruikt of die binnen 6 maanden vóór de screening een griepvaccin hadden gekregen;
6. Personen met een acute luchtweginfectie, otitis media, sinusitis of andere infectieziekten zoals bronchitis, longontsteking, tuberculose of andere infectieziekten binnen 2 weken vóór de screening;
7. Proefpersonen met andere bacteriële of virale infecties op het moment van de screening en die een systemische antibacteriële of antivirale behandeling nodig hebben, of proefpersonen met een routinematige bloedtest: aantal witte bloedcellen (WBC) > 10,0×109/l op het moment van de screening;
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest. Zwangerschapstest is niet vereist voor vrouwen die langer dan 2 jaar geen menstruatie meer hebben, postmenopauzale vrouwen of vrouwen die een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan;
9. Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
10. Degenen die binnen 3 maanden vóór inname van het medicijn hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
11. Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.