Comprimidos ADC189 na infecção pelo vírus influenza A/infecção pelo vírus influenza B (ADC)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade entre 18 e 65 anos (incluindo ponto de corte, Fase II) ou 12 a 65 anos (incluindo ponto de corte, Fase III) com peso corporal ≥ 20 kg, ambos os sexos;
2. Os pacientes foram diagnosticados com infecção pelo vírus influenza A/infecção pelo vírus influenza B de acordo com os seguintes critérios: esfregaço nasofaríngeo ou esfregaço orofaríngeo foi positivo no teste rápido de antígeno (RAT) da gripe (teste rápido de ácido nucleico do vírus influenza ou outros métodos rápidos de diagnóstico molecular também são aceitáveis ); e febre (temperatura de ouvido ≥ 37,3°C ou temperatura axilar ≥ 37,2°C), se estiver em uso de antitérmico, temperatura de ouvido ≥ 37,3°C ou temperatura axilar ≥ 37,2°C após 4 horas em uso de antitérmico; pelo menos um dos seguintes sintomas é moderado ou superior (pontuação de gravidade dos sintomas da gripe ≥ 2) relacionado à gripe: sintomas sistêmicos: dor de cabeça, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares, fadiga; sintomas respiratórios: tosse, dor de garganta, congestão nasal;
3. O intervalo de tempo desde o início da gripe até o início da triagem ≤ 48 horas. Definição de início da gripe: febre (temperatura do ouvido ≥37,3°C ou temperatura axilar ≥37,2°C ou temperatura oral ≥37,7°C) (temperatura do ouvido, temperatura axilar e medições de temperatura oral são aceitáveis), ou o início de quaisquer sintomas sistêmicos ou sintomas respiratórios relacionados à gripe;
4. Sujeitos férteis (incluindo seus parceiros) concordam em tomar métodos anticoncepcionais eficazes durante todo o período do estudo e 3 meses após o estudo.
5. Participação voluntária neste estudo clínico e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com alergias conhecidas à preparação do teste, a qualquer um de seus componentes ou preparações relacionadas (ou constituição alérgica grave), e que são considerados pelo investigador como tendo um risco de segurança para entrar no estudo;

2. Pacientes diagnosticados como gripe grave/crítica na triagem, conforme definido abaixo:

   1. Os casos graves são definidos como aqueles que atendem a uma das seguintes condições:

      Febre alta durante 3 dias, acompanhada de tosse intensa, expectoração, expectoração com sangue ou dor no peito; respiração rápida, dispneia e cianose dos lábios; alterações mentais, como resposta lenta, sonolência, inquietação ou convulsões; vômitos intensos, diarréia e desidratação; complicado com pneumonia; exacerbação significativa da doença subjacente original;

   2. Os casos críticos são definidos como aqueles que atendem a uma das seguintes condições:

   Parada respiratória; encefalopatia necrosante aguda; choque; disfunção de múltiplos órgãos;

3. A população de alto risco em casos graves é definida como aquela que atende a qualquer uma das seguintes condições e que é considerada pelo investigador como tendo um risco de segurança no ensaio:

   Pacientes com doenças subjacentes graves ou mal controladas, como doenças respiratórias crônicas, doenças hepáticas, doenças renais crônicas, doenças hematológicas graves, insuficiência cardíaca congestiva crônica [classificação de função cardíaca III-IV da New York Heart Association (NYHA), sistema nervoso e neuromuscular doenças, doenças metabólicas, etc.; Indivíduos com alterações clinicamente significativas no intervalo QT corrigido (QTc> 450ms para homens ou QTc> 470ms para mulheres) no eletrocardiograma (QTcF calculado pela fórmula de Fridericia); Indivíduos com imunodeficiência, como tumor maligno, transplante de órgão ou medula óssea, infecção por HIV ou uso de imunossupressores nos últimos 3 meses; Indivíduos com outras doenças que necessitam de tratamento com aspirina ou salicilatos; Indivíduos com obesidade [índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2].

4. Indivíduos com história conhecida de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção do medicamento (incluindo, mas não limitado a, esofagite de refluxo, diarréia crônica, doença inflamatória intestinal, tuberculose intestinal, gastrinoma, síndrome do intestino curto, gastrectomia pós-subtotal, etc.);
5. Indivíduos que usaram medicamentos anti-vírus da gripe (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, amantadina ou rimantadina, etc.) dentro de 2 semanas antes da triagem ou receberam vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da triagem;
6. Indivíduos com infecção aguda do trato respiratório, otite média, sinusite ou outras doenças infecciosas, como bronquite, pneumonia, tuberculose ou outras doenças infecciosas nas 2 semanas anteriores à triagem;
7. Indivíduos com outras infecções bacterianas ou virais no momento da triagem e necessidade de tratamento antibacteriano ou antiviral sistêmico, ou indivíduos com exames de sangue de rotina: contagem de leucócitos (leucócitos) > 10,0×109/L no momento da triagem;
8. Mulheres grávidas ou lactantes ou teste de gravidez positivo. O teste de gravidez não é necessário para mulheres que pararam a menstruação há mais de 2 anos, mulheres na pós-menopausa confirmada ou mulheres que foram submetidas a histerectomia, ooforectomia bilateral ou cirurgia de laqueadura tubária;
9. História suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas;
10. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nos 3 meses antes de tomar o medicamento;
11. Aqueles que não são adequados para participação no estudo a critério do investigador.