難治性転移性結腸直腸がんの治療におけるニモツズマブとトリフルリジン/チピラシルの併用 (NOTABLE-308)

包含基準:

1. 年齢は18～75歳、性別は問いません。
2. 組織学的または細胞学的に結腸直腸癌（CRC）の診断が確認された。
3. 転移性結腸直腸がん、以前の二次治療以上の標準治療後に疾患が進行した場合。
4. 抗EGFR薬（パニツムマブまたはセツキシマブ）を含む前治療の有効性が完全または部分応答、または疾患が安定している。ランダム化前の抗EGFR剤の最後の投与から4か月以上経過している。
5. MSS/pMMR ステータスは IHC または PCR によって検出されます。
6. RAS および BRAF 野生型ステータス。
7. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1;
8. RECIST基準v1.1に従って測定可能な疾患。
9. 少なくとも3か月の平均余命。
10. 臓器および骨髄の適切な機能。次のように定義されます: ヘモグロビン≧9.0 g/dL;絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L; 白血球数≧4×10^9/L;血小板≧100×10^9/L;血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5×ULN; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は正常上限（ULN）の2.5倍以下、肝転移のある患者はULNの5倍以下でなければなりません。血清クレアチニン≤1.5×ULN または推定クレアチニンクリアランス > 60 mL/分。
11. 出産可能年齢の女性は、無作為化前72時間以内に血清HCG検査または尿妊娠検査で陰性の結果が得られている必要があります（少なくとも12か月無月経のある閉経後の女性は不妊とみなされ、卵管結紮を受けたことが知られている女性は検査を受ける必要はありません）妊娠検査薬）;
12. 適切なコンプライアンスと署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 過去5年以内、または同時に他の悪性腫瘍を患っていた（例外には、治癒した甲状腺癌、非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、ステージIの上皮内腺管癌、ステージIの子宮内膜癌または他の固形腫瘍、 5 年以上病気の証拠がないリンパ腫を効果的に治療しました。
2. 治験治療を安全に実施できない重篤な基礎疾患がある。 全身投薬を必要とする活動性感染症：代償性心不全（NYHAグレードIIIおよびIV）、不安定狭心症、登録前3か月以内の急性心筋梗塞が含まれますが、これらに限定されません。
3. 4か月以内にトリフルリジン/チピラシルの投与を受けた患者、またはEGFRモノクローナル抗体またはEGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けた患者。
4. この研究で使用された処方箋または処方箋の成分に対する既知のアレルギー;
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. 脳転移がある、または脳転移の症状がある
7. 嚥下障害、慢性下痢、胃腸閉塞など、経口薬物の吸収に大きな影響を与える要因。制御されていないクローン病または潰瘍性大腸炎。
8. 4週間以内に他の臨床試験に参加した。
9. HIV、HPV、梅毒感染、または活動性肝炎（B型肝炎、C型肝炎）がある
10. その他、研究者の判断により本研究への参加に適さない理由がある場合。