난치성 전이성 대장암 치료에 니모투주맙과 트리플루리딘/티피라실 병용 (NOTABLE-308)

포함 기준:

1. 18-75세, 성별 제한 없음;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암(CRC) 진단;
3. 전이성 대장암, 이전 2차 요법 또는 표준 요법 이상의 치료 후 질병 진행;
4. 항-EGFR 제제(파니투무맙 또는 세툭시맙)를 포함하는 이전 계열 치료법의 완전 또는 부분 반응 또는 질병 안정성의 유효성; 무작위 배정 전 마지막 항-EGFR 제제 투여 후 4개월 이상 경과;
5. IHC 또는 PCR에 의해 검출된 MSS/pMMR 상태;
6. RAS 및 BRAF 야생형 상태;
7. ECOG 수행 상태 0-1;
8. RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 질병;
9. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
10. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 및 골수 기능: 헤모글로빈≥9.0 g/dL; 절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9/L; 백혈구 수≥4×10^9/L; 혈소판≥100×10^9/L; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하이고, 간 전이 환자는 ULN의 5배 이하여야 합니다. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 > 60mL/분;
11. 가임기 여성은 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈청 HCG 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. (최소 12개월 동안 무월경이 있었던 폐경기 여성은 불임으로 간주되며 난관 결찰을 받은 것으로 알려진 여성은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다. 임신 테스트) ;
12. 규정을 잘 준수하고 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 지난 5년 이내에 또는 동시에 다른 악성 종양이 있었던 경우(예외에는 완치된 갑상선암, 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, I기 관상피내암종, I기 자궁내막암 또는 기타 고형 종양이 포함됨) 5년 이상 질병의 증거가 없는 림프종을 효과적으로 치료함);
2. 시험 치료를 안전하게 실시할 수 없게 만드는 심각한 기저 질환이 있는 경우. 전신 약물 치료가 필요한 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다: 등록 전 3개월 이내에 보상성 심부전(NYHA 등급 III 및 IV), 불안정 협심증, 급성 심근경색;
3. 4개월 이내에 트리플루리딘/티피라실을 투여받았거나 EGFR 단클론항체 또는 EGFR 티로신 키나제 억제제로 치료받은 환자;
4. 본 연구에 사용된 처방 또는 처방의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기;
5. 임신 중이거나 수유중인 여성;
6. 뇌 전이가 있거나 뇌 전이의 증상이 있음
7. 삼킴곤란, 만성설사, 위장관 폐쇄 등 경구약물흡수에 중대한 영향을 미치는 인자 조절되지 않는 크론병 또는 궤양성 대장염;
8. 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
9. HIV, HPV, 매독 감염 또는 활동성 간염(B형 간염, C형 간염)이 있는 경우
10. 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 사유.