消化器腫瘍学におけるリンパ球の増強
2024年4月2日 更新者：Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
進行性消化管悪性腫瘍患者における循環リンパ球数の増加と化学療法に対する耐性の改善に対する必須アミノ酸の混合物によるサプリメントの効果 LEGO 試験
LEGOは、免疫チェックポイント阻害剤の候補ではない進行性胃腸悪性腫瘍患者における末梢リンパ球の絶対数と化学療法に対する耐性の改善における必須アミノ酸（EAA）補給の有効性を試験することを目的とした単一施設二重盲検ランダム化試験である。レジメンを含む。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リンパ球減少症患者においてAAEの補給が血液中を循環するリンパ球の増加につながることを検証することです。
特に、治療終了時にリンパ球が白血球総数の 29.7% 未満である患者では、リンパ球減少症の消失を観察したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
コンタクト：
- Alessandra Ferrari
- 電話番号：+39 0382.503689
- メール：alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
-
主任研究者：
- Salvatore Corallo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行期の消化管上皮腫瘍の診断で、緩和目的の第一選択化学療法の適応があり、循環リンパ球が血液中の総白血球数の29.7%未満である場合。
- ECOG PS ≤ 2
- AIOMガイドラインとの第一選択緩和化学療法契約の開始。
- 治療開始前に適切な栄養カウンセリングを実施
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することで参加する意欲がある
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 現在または指示されている人工栄養
- グルテン不耐症
- 顆粒球成長因子の使用の予測
- COPD、慢性心不全、機能不全慢性腎臓病、慢性肝不全、膠原病、内分泌疾患、インスリン依存性糖尿病、他の部位の悪性腫瘍の確定診断。 これらすべての状態は、アミノ酸の血漿プロファイルの変化、および潜在的に循環 T リンパ球のサブセットの変化と関連していることが証明されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
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実験グループには、L-ロイシン 1200、L-イシン 900、L-スレオニン 700、L-イソロイシン 600、L-バリンから構成される混合物（Amino-Ther® PRO、Professional Dietetics、ミラノ）が投与されます（mg単位）。 600、L-シスチン150、Lヒスチジン150、L-フェニルアラニン100、L-メチオニン50、L-トリプトファン50、ビタミンB6 0.85、ビタミンB1 0.70、クエン酸409、アシドマリン102.5、コハク酸102.5。 午前10時に1袋を150mlの水に溶かし、毎日午後4時に1袋を60日間摂取 タンパク質0.00g、炭水化物2.1g、脂肪0.00g |
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プラセボコンパレーター：等カロリーのプラセボ
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対照群は、治療群と同じ方法で毎日25gのマルトデキストリンを摂取します。午前10時に1袋を150mlの水に溶かし、毎日午後4時に1袋を60日間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ減少症からの脱出
時間枠：60日
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リンパ球減少の閾値レベルを超える患者の割合は29.7%。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球の割合の経時的変化
時間枠：0日、30日、60日、90日
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リンパ球の割合の経時的変化
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0日、30日、60日、90日
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G3-G5毒性を持つ患者の割合
時間枠：60日
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G3-G5毒性を持つ患者の割合
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60日
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患者に予想される化学療法量と比較した、投与された化学療法量の割合。
時間枠：60日
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患者に予想される化学療法量と比較した、投与された化学療法量の割合。
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60日
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治療中の血漿アミノ酸組成の変化
時間枠：60日
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血漿中の乳酸塩、アセト酢酸塩が 10% 以上減少し、必須アミノ酸が 10% 以上増加した患者の割合。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (推定)
2024年12月22日
研究の完了 (推定)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。