Verbetering van lymfocyten in gastro-enterische oncologie
2 april 2024 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Effecten van een suppletie met een mengsel van essentiële aminozuren op het verhogen van het aantal circulerende lymfocyten en het verbeteren van de tolerantie voor chemotherapiebehandeling bij patiënten met geavanceerde gastro-intestinale maligniteiten het LEGO-onderzoek
LEGO is een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek in één centrum, gericht op het testen van de werkzaamheid van een suppletie met essentiële aminozuren (EAA) bij het verbeteren van het absolute aantal perifere lymfocyten en de tolerantie voor chemotherapie bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale maligniteiten die niet in aanmerking komen voor immuuncheckpoint-remmers regimes bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om te verifiëren dat AAE-suppletie bij lymfopene patiënten leidt tot een toename van het aantal lymfocyten dat in het bloed circuleert.
In het bijzonder willen we aan het einde van de behandeling bij patiënten met lymfocyten < 29,7% van het totale aantal witte bloedcellen het verdwijnen van lymfopenie waarnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Alessandra Ferrari
- Telefoonnummer: +39 0382.503689
- E-mail: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Salvatore Corallo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van epitheliale neoplasie van het maagdarmkanaal in een vergevorderd stadium met indicatie voor eerstelijnschemotherapie voor palliatieve doeleinden en met circulerende lymfocyten < 29,7% van het totale aantal witte bloedcellen in het bloed.
- ECOG PS ≤ 2
- start van eerstelijns palliatieve chemotherapieovereenkomst met AIOM-richtlijnen.
- adequate voedingsadvisering vóór aanvang van de behandeling
- bereid zijn deel te nemen door middel van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- huidige of geïndiceerde kunstmatige voeding
- Gluten allergie
- voorspelling van het gebruik van granulocytgroeifactoren
- bevestigde diagnose van COPD, chronisch hartfalen, chronische nierinsufficiëntie, chronisch leverfalen, collageenziekte, endocriene ziekten, insuline-afhankelijke diabetes, maligniteit op andere locaties. Al deze aandoeningen zijn geassocieerd met gedocumenteerde veranderingen in het plasmaprofiel van aminozuren en mogelijk van subsets van circulerende T-lymfocyten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
De experimentele groep krijgt het mengsel (Amino-Ther® PRO, Professional Dietetics, Milaan) bestaande uit (in mg): L-leucine 1200, l L-isine 900, L-threonine 700, L-isoleucine 600, L-valine 600, L-cystine 150, L histidine 150, L-fenylalanine 100, L-methionine 50, L-tryptofaan 50, vitamine B6 0,85, vitamine B1 0,70, citroenzuur 409, acidomaline 102,5, barnsteenzuur 102,5. 1 zakje opgelost in 150 ml water om 10.00 uur +1 zakje om 16.00 uur dagelijks gedurende 60 dagen. Er zijn: eiwitten 0,00 g, koolhydraten 2,1 g, vetten 0,00 g |
|
Placebo-vergelijker: Isocalorische placebo
|
De controlegroep neemt dagelijks 25 g maltodextrinen in met dezelfde methoden als de behandelde groep: 1 sachet opgelost in 150 ml water om 10.00 uur +1 sachet om 16.00 uur dagelijks gedurende 60 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaat lymfopenie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Percentage patiënten dat de drempelwaarde voor lymfopenie van 29,7% overschrijdt.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het percentage lymfocyten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90 dagen
|
De verandering in het percentage lymfocyten in de loop van de tijd
|
0, 30, 60, 90 dagen
|
|
Het aandeel patiënten met G3-G5-toxiciteit
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het aandeel patiënten met G3-G5-toxiciteit
|
60 dagen
|
|
Het percentage toegediende chemotherapiedosis vergeleken met het verwachte percentage voor de patiënten.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het percentage toegediende chemotherapiedosis vergeleken met het verwachte percentage voor de patiënten.
|
60 dagen
|
|
De samenstelling van plasma-aminozuren verandert tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het percentage patiënten dat een afname van ≥10% in lactaat, acetoacetaat en een toename van >/= 10% in essentiële aminozuren in plasma ervaart.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
22 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEGO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .