Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfocytforøgelse i gastroenterisk onkologi

2. april 2024 opdateret af: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Effekter af et tilskud med en blanding af essentielle aminosyrer på at øge antallet af cirkulerende lymfocytter og forbedre tolerancen over for kemoterapibehandling hos patienter med avancerede mave-tarm-maligne LEGO-forsøget

LEGO er enkeltcenter dobbeltblindet randomiseret forsøg, der har til formål at teste effektiviteten af ​​et essentiel aminosyre (EAA)-tilskud til at forbedre det absolutte antal af perifere lymfocytter og tolerancen over for kemoterapi hos patienter med fremskredne mave-tarm-maligniteter, der ikke er kandidater til immuncheck-point-hæmmere indeholdende regimer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at verificere, at AAE-tilskud hos lymfopeniske patienter fører til en stigning i lymfocytter, der cirkulerer i blodet. Især ved slutningen af ​​behandlingen, hos patienter med lymfocytter < 29,7% af det samlede antal hvide blodlegemer, ønsker vi at observere forsvinden af ​​lymfopeni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Corallo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af epitelial neoplasi i mave-tarmkanalen i fremskreden stadium med indikation for første-linje kemoterapi til palliative formål og med cirkulerende lymfocytter < 29,7 % af det samlede antal hvide blodlegemer i blodet.
  • ECOG PS ≤ 2
  • start af førstelinje palliativ kemoterapiaftale med AIOM retningslinjer.
  • tilstrækkelig ernæringsrådgivning foretaget inden behandlingen påbegyndes
  • villig til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • aktuel eller indiceret kunstig ernæring
  • glutenintolerance
  • forudsigelse af brug af granulocytvækstfaktorer
  • bekræftet diagnose af KOL, kronisk hjertesvigt, insufficiens kronisk nyresygdom, kronisk leversvigt, kollagensygdom, endokrine sygdomme, insulinafhængig diabetes, malignitet andre steder. Alle disse tilstande er forbundet med dokumenterede ændringer i plasmaprofilen af ​​aminosyrer og potentielt af undergrupper af cirkulerende T-lymfocytter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sperimental
Kosttilskud: EAA tilskud

Forsøgsgruppen vil modtage blandingen (Amino-Ther® PRO, Professional Dietetics, Milan) sammensat af (i mg): L-leucin 1200, l L-isine 900, L-threonin 700, L-isoleucin 600, L-valin 600, L-cystin 150, L histidin 150, L-phenylalanin 100, L-methionin 50, L-tryptophan 50, vitamin B6 0,85, vitamin B1 0,70, citronsyre 409, acidomalinsyre 102,5, ravsyre.

1 pose opløst i 150 ml vand kl. 10.00 +1 pose kl. 16.00 dagligt i 60 dage Der er: proteiner 0,00 g, kulhydrater 2,1 g, fedtstoffer 0,00 g
Placebo komparator: Isokalorisk placebo
Andet: Isokalorisk placebo
Kontrolgruppen vil tage 25 g maltodextriner dagligt med samme metoder som den behandlede gruppe: 1 pose opløst i 150 ml vand kl. 10.00 +1 pose kl. 16.00 dagligt i 60 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgang fra lymfopeni
Tidsramme: 60 dage
Andel af patienter, der overskrider lymfopeni-tærskelniveauet på 29,7 %.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i % af lymfocytter over tid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 dage
Ændringen i % af lymfocytter over tid
0, 30, 60, 90 dage
Andelen af ​​patienter med G3-G5 toksicitet
Tidsramme: 60 dage
Andelen af ​​patienter med G3-G5 toksicitet
60 dage
Procentdelen af ​​administreret kemoterapidosis sammenlignet med den forventede for patienterne.
Tidsramme: 60 dage
Procentdelen af ​​administreret kemoterapidosis sammenlignet med den forventede for patienterne.
60 dage
plasmaaminosyresammensætningen ændres under behandlingen
Tidsramme: 60 dage
Andelen af ​​patienter, der oplever en ≥10 % reduktion i lactat, acetoacetat og en >/= 10 % stigning i essentielle aminosyrer i plasma.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbejdspartnere

University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEGO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mave-tarmkræft

Kliniske forsøg med EAA tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner