Lymfosyyttien tehostaminen gastroenterisessa onkologiassa
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Välttämättömien aminohappojen seoksella annettavan ravintolisän vaikutukset kiertävien lymfosyyttien määrän lisäämiseen ja kemoterapiahoidon sietokyvyn parantamiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia sairauksia LEGO Trial
LEGO on yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on testata välttämättömän aminohapon (EAA) lisäyksen tehoa perifeeristen lymfosyyttien absoluuttisen määrän ja solunsalpaajahoidon sietokyvyn parantamisessa potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka eivät ole ehdokkaita immuunijärjestelmän estäjien käyttöön. sisältävät hoito-ohjelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että lymfopenisilla potilailla AAE-lisä lisää verenkierrossa kiertävien lymfosyyttien määrää.
Erityisesti hoidon lopussa potilailla, joiden lymfosyyttejä on alle 29,7 % valkosolujen kokonaismäärästä, haluamme tarkkailla lymfopenian häviämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Ferrari
- Puhelinnumero: +39 0382.503689
- Sähköposti: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
-
Päätutkija:
- Salvatore Corallo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pitkälle edenneen maha-suolikanavan epiteelin neoplasian diagnoosi, ensisijainen kemoterapia palliatiivisiin tarkoituksiin ja verenkierrossa olevien lymfosyyttien määrä < 29,7 % veren valkosolujen kokonaismäärästä.
- ECOG PS ≤ 2
- ensilinjan palliatiivisen kemoterapian sopimuksen alkaminen AIOM-ohjeiden mukaisesti.
- riittävä ravitsemusneuvonta ennen hoidon aloittamista
- halukas osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- nykyinen tai tarkoitettu keinotekoinen ravinto
- gluteeni-intoleranssi
- granulosyyttikasvutekijöiden käytön ennustaminen
- vahvistettu keuhkoahtaumatauti, krooninen sydämen vajaatoiminta, vajaatoiminta krooninen munuaissairaus, krooninen maksan vajaatoiminta, kollageenisairaus, endokriiniset sairaudet, insuliiniriippuvainen diabetes, pahanlaatuisuus muissa paikoissa. Kaikki nämä tilat liittyvät dokumentoituihin muutoksiin aminohappojen plasmaprofiilissa ja mahdollisesti kiertävien T-lymfosyyttien alaryhmissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Koeryhmä saa seoksen (Amino-Ther® PRO, Professional Dietetics, Milano), joka koostuu (mg): L-leusiini 1200, l L-isiini 900, L-treoniini 700, L-isoleusiini 600, L-valiini 600, L-kystiini 150, L-histidiini 150, L-fenyylialaniini 100, L-metioniini 50, L-tryptofaani 50, B6-vitamiini 0,85, B1-vitamiini 0,70, sitruunahappo 409, asidomalihappo 102,5, 102,5 sukkiinihappo. 1 pussi liuotettuna 150 ml:aan vettä klo 10.00 + 1 pussi klo 16.00 päivittäin 60 päivän ajan Sisältää: proteiineja 0,00 g, hiilihydraatteja 2,1 g, rasvoja 0,00 g |
|
Placebo Comparator: Isokalorinen lumelääke
|
Kontrolliryhmä ottaa 25 g maltodekstriinejä päivittäin samoilla menetelmillä kuin hoidettu ryhmä: 1 pussi liuotettuna 150 ml:aan vettä klo 10.00 + 1 pussi klo 16.00 päivittäin 60 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistu lymfopeniasta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ylittävät lymfopenian kynnystason 29,7 %.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfosyyttien prosentuaalinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90 päivää
|
Lymfosyyttien prosentuaalinen muutos ajan myötä
|
0, 30, 60, 90 päivää
|
|
G3-G5-toksisuutta sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
G3-G5-toksisuutta sairastavien potilaiden osuus
|
60 päivää
|
|
Annetun kemoterapiaannoksen prosenttiosuus verrattuna potilaiden odotettavissa olevaan annokseen.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Annetun kemoterapiaannoksen prosenttiosuus verrattuna potilaiden odotettavissa olevaan annokseen.
|
60 päivää
|
|
plasman aminohappokoostumus muuttuu hoidon aikana
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla plasman laktaatin, asetoasetaatin määrä väheni ≥ 10 % ja välttämättömien aminohappojen määrä lisääntyi >/= 10 %.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEGO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .