Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení lymfocytů v gastroenterické onkologii

2. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Účinky suplementace se směsí esenciálních aminokyselin na zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů a zlepšení tolerance k chemoterapeutické léčbě u pacientů s pokročilými gastrointestinálními malignitami LEGO Trial

LEGO je jednocentrová dvojitě zaslepená randomizovaná studie zaměřená na testování účinnosti suplementace esenciální aminokyseliny (EAA) při zlepšování absolutního počtu periferních lymfocytů a tolerance vůči chemoterapii u pacientů s pokročilými gastrointestinálními malignitami, kteří nejsou kandidáty na podávání inhibitorů imunitního kontrolního bodu. obsahující režimy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je ověřit, že u lymfopenických pacientů suplementace AAE vede ke zvýšení počtu lymfocytů cirkulujících v krvi. Zejména na konci léčby, u pacientů s lymfocyty < 29,7 % z celkového počtu bílých krvinek, chceme pozorovat vymizení lymfopenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Corallo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika epiteliální neoplazie trávicího traktu v pokročilém stadiu s indikací k chemoterapii první linie pro paliativní účely a s cirkulujícími lymfocyty < 29,7 % z celkového počtu bílých krvinek v krvi.
  • ECOG PS ≤ 2
  • zahájení dohody první linie paliativní chemoterapie s guidelines AIOM.
  • adekvátní nutriční poradenství prováděné před zahájením léčby
  • ochoten zúčastnit se poskytnutím písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • současná nebo indikovaná umělá výživa
  • nesnášenlivost lepku
  • predikce použití růstových faktorů granulocytů
  • potvrzená diagnóza CHOPN, chronické srdeční selhání, insuficience chronické onemocnění ledvin, chronické selhání jater, kolagenové onemocnění, endokrinní onemocnění, inzulin-dependentní diabetes, malignita v jiných lokalitách. Všechny tyto stavy jsou spojeny s dokumentovanými změnami v plazmatickém profilu aminokyselin a potenciálně podskupin cirkulujících T lymfocytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sperimentální
Doplněk stravy: Suplementace EAA

Experimentální skupina obdrží směs (Amino-Ther® PRO, Professional Dietetics, Milán) ve složení (v mg): L-leucin 1200, l L-isin 900, L-threonin 700, L-isoleucin 600, L-valin 600, L-cystin 150, L histidin 150, L-fenylalanin 100, L-methionin 50, L-tryptofan 50, vitamin B6 0,85, vitamin B1 0,70, kyselina citronová 409, acidomalická 102,5, kyselina jantarová 5.

1 sáček rozpuštěný ve 150 ml vody v 10:00 + 1 sáček v 16:00 denně po dobu 60 dnů Obsahuje: bílkoviny 0,00 g, sacharidy 2,1 g, tuky 0,00 g
Komparátor placeba: Izokalorické placebo
Jiný: Izokalorické placebo
Kontrolní skupina bude užívat 25 g maltodextrinů denně stejnými metodami jako léčená skupina: 1 sáček rozpuštěný ve 150 ml vody v 10:00 + 1 sáček v 16:00 denně po dobu 60 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstup z lymfopenie
Časové okno: 60 dní
Podíl pacientů překračujících prahovou hodnotu lymfopenie 29,7 %.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna % lymfocytů v průběhu času
Časové okno: 0, 30, 60, 90 dní
Změna % lymfocytů v průběhu času
0, 30, 60, 90 dní
Podíl pacientů s toxicitou G3-G5
Časové okno: 60 dní
Podíl pacientů s toxicitou G3-G5
60 dní
Procento podané dávky chemoterapie ve srovnání s dávkou očekávanou u pacientů.
Časové okno: 60 dní
Procento podané dávky chemoterapie ve srovnání s dávkou očekávanou u pacientů.
60 dní
složení plazmatických aminokyselin se během léčby mění
Časové okno: 60 dní
Podíl pacientů, u kterých došlo k ≥10% snížení laktátu, acetoacetátu a >/= 10% zvýšení esenciálních aminokyselin v plazmě.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Spolupracovníci

University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEGO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina trávicího traktu

Klinické studie na Suplementace EAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit