Увеличение количества лимфоцитов при желудочно-кишечной онкологии
2 апреля 2024 г. обновлено: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Влияние добавки смеси незаменимых аминокислот на увеличение количества циркулирующих лимфоцитов и улучшение толерантности к химиотерапевтическому лечению у пациентов с поздними стадиями злокачественных заболеваний желудочно-кишечного тракта, исследование LEGO
LEGO — это одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование, целью которого является проверка эффективности добавок незаменимых аминокислот (EAA) в улучшении абсолютного количества периферических лимфоцитов и толерантности к химиотерапии у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, не являющихся кандидатами на прием ингибиторов иммунных контрольных точек. содержащие схемы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования – подтвердить, что у пациентов с лимфопенией прием ААЭ приводит к увеличению количества лимфоцитов, циркулирующих в крови.
В частности, по окончании лечения у пациентов с лимфоцитами <29,7% от общего числа лейкоцитов мы хотим наблюдать исчезновение лимфопении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Alessandra Ferrari
- Номер телефона: +39 0382.503689
- Электронная почта: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
-
Главный следователь:
- Salvatore Corallo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз эпителиальной неоплазии желудочно-кишечного тракта в далеко зашедшей стадии с показанием к химиотерапии первой линии в паллиативных целях и с циркулирующими лимфоцитами < 29,7% от общего числа лейкоцитов в крови.
- ЭКОГ ПС ≤ 2
- начало заключения соглашения о паллиативной химиотерапии первой линии с рекомендациями AIOM.
- Перед началом лечения проведено адекватное консультирование по вопросам питания.
- готовы участвовать, предоставив письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- текущее или назначенное искусственное питание
- непереносимость глютена
- прогноз использования факторов роста гранулоцитов
- подтвержден диагноз ХОБЛ, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, хронической печеночной недостаточности, коллагеновой болезни, заболеваний эндокринной системы, инсулинозависимого диабета, злокачественных новообразований других локализаций. Все эти состояния связаны с документально подтвержденными изменениями в профиле аминокислот в плазме и, возможно, в субпопуляциях циркулирующих Т-лимфоцитов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Экспериментальная группа получит смесь (Amino-Ther® PRO, Professional Dietetics, Милан), состоящую из (в мг): L-лейцина 1200, л L-изона 900, L-треонина 700, L-изолейцина 600, L-валина. 600, L-цистин 150, L-гистидин 150, L-фенилаланин 100, L-метионин 50, L-триптофан 50, витамин В6 0,85, витамин В1 0,70, лимонная кислота 409, ацидомалин 102,5, янтарная кислота 102,5. 1 пакетик растворяют в 150 мл воды в 10.00 +1 пакетик в 16.00 ежедневно в течение 60 дней. В составе: белки 0,00 г, углеводы 2,1 г, жиры 0,00 г. |
|
Плацебо Компаратор: Изокалорическое плацебо
|
Контрольная группа будет принимать 25 г мальтодекстринов ежедневно теми же методами, что и группа, получавшая лечение: 1 пакетик, растворенный в 150 мл воды в 10:00 + 1 пакетик в 16:00 ежедневно в течение 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход из лимфопении
Временное ограничение: 60 дней
|
Доля больных с превышением порогового уровня лимфопении составила 29,7%.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение % лимфоцитов с течением времени
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90 дней
|
Изменение % лимфоцитов с течением времени
|
0, 30, 60, 90 дней
|
|
Доля больных с токсичностью G3-G5
Временное ограничение: 60 дней
|
Доля больных с токсичностью G3-G5
|
60 дней
|
|
Процент введенной дозы химиотерапии по сравнению с ожидаемой для пациентов.
Временное ограничение: 60 дней
|
Процент введенной дозы химиотерапии по сравнению с ожидаемой для пациентов.
|
60 дней
|
|
Изменение аминокислотного состава плазмы во время лечения
Временное ограничение: 60 дней
|
Доля пациентов, у которых наблюдалось снижение уровня лактата, ацетоацетата на ≥10% и увеличение содержания незаменимых аминокислот в плазме на >/= 10%.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEGO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .