Potenziamento dei linfociti in oncologia gastroenterica
2 aprile 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Effetti di un'integrazione con una miscela di aminoacidi essenziali sull'aumento del numero di linfociti circolanti e sul miglioramento della tolleranza al trattamento chemioterapico in pazienti con neoplasie gastrointestinali avanzate lo studio LEGO
LEGO è uno studio randomizzato in doppio cieco a centro singolo volto a testare l’efficacia di un’integrazione di aminoacidi essenziali (EAA) nel migliorare la conta assoluta dei linfociti periferici e la tolleranza alla chemioterapia in pazienti con tumori maligni gastrointestinali avanzati non candidati agli inibitori dei check-point immunitari regimi contenenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è verificare che, nei pazienti linfopenici, la supplementazione di AAE porti ad un aumento dei linfociti circolanti nel sangue.
In particolare, al termine del trattamento, nei pazienti con linfociti < 29,7% del numero totale dei globuli bianchi, si vuole osservare la scomparsa della linfopenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contatto:
- Alessandra Ferrari
- Numero di telefono: +39 0382.503689
- Email: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
-
Investigatore principale:
- Salvatore Corallo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di neoplasia epiteliale del tratto gastrointestinale in stadio avanzato con indicazione alla chemioterapia di prima linea a scopo palliativo e con linfociti circolanti < 29,7% del numero totale di globuli bianchi nel sangue.
- PS ECOG ≤ 2
- avvio della convenzione di chemioterapia palliativa di prima linea con le linee guida AIOM.
- adeguata consulenza nutrizionale effettuata prima dell’inizio del trattamento
- disposti a partecipare fornendo il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- nutrizione artificiale attuale o indicata
- intolleranza al glutine
- previsione dell’uso dei fattori di crescita dei granulociti
- diagnosi confermata di BPCO, insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica cronica, malattia del collagene, malattie endocrine, diabete insulino-dipendente, tumori maligni in altre sedi. Tutte queste condizioni sono associate ad alterazioni documentate nel profilo plasmatico degli aminoacidi e potenzialmente di sottoinsiemi di linfociti T circolanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
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Il gruppo sperimentale riceverà la miscela (Amino-Ther® PRO, Professional Dietetics, Milano) composta da (in mg): L-leucina 1200, l L-isina 900, L-treonina 700, L-isoleucina 600, L-valina 600, L-cistina 150, L istidina 150, L-fenilalanina 100, L-metionina 50, L-triptofano 50, vitamina B6 0,85, vitamina B1 0,70, acido citrico 409, acidomalico 102,5, acido succinico 102,5. 1 busta sciolta in 150 ml di acqua alle ore 10.00 +1 busta alle ore 16.00 al giorno per 60 giorni Sono presenti: proteine 0,00 g, carboidrati 2,1 g, grassi 0,00 g |
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Comparatore placebo: Placebo isocalorico
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Il gruppo controllo assumerà 25 g di maltodestrine al giorno con le stesse modalità del gruppo trattato: 1 busta sciolta in 150 ml di acqua alle ore 10.00 +1 busta alle ore 16.00 al giorno per 60 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uscita dalla linfopenia
Lasso di tempo: 60 giorni
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Proporzione di pazienti che superano il livello soglia di linfopenia del 29,7%.
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione della percentuale di linfociti nel tempo
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90 giorni
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La variazione della percentuale di linfociti nel tempo
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0, 30, 60, 90 giorni
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La percentuale di pazienti con tossicità G3-G5
Lasso di tempo: 60 giorni
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La percentuale di pazienti con tossicità G3-G5
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60 giorni
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La percentuale della dose di chemioterapia somministrata rispetto a quella prevista per i pazienti.
Lasso di tempo: 60 giorni
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La percentuale della dose di chemioterapia somministrata rispetto a quella prevista per i pazienti.
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60 giorni
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La composizione degli aminoacidi plasmatici cambia durante il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni
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La percentuale di pazienti che hanno manifestato una riduzione ≥ 10% del lattato, acetoacetato e un aumento >/= 10% degli aminoacidi essenziali nel plasma.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
22 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEGO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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