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Potenziamento dei linfociti in oncologia gastroenterica

2 aprile 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Effetti di un'integrazione con una miscela di aminoacidi essenziali sull'aumento del numero di linfociti circolanti e sul miglioramento della tolleranza al trattamento chemioterapico in pazienti con neoplasie gastrointestinali avanzate lo studio LEGO

LEGO è uno studio randomizzato in doppio cieco a centro singolo volto a testare l’efficacia di un’integrazione di aminoacidi essenziali (EAA) nel migliorare la conta assoluta dei linfociti periferici e la tolleranza alla chemioterapia in pazienti con tumori maligni gastrointestinali avanzati non candidati agli inibitori dei check-point immunitari regimi contenenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è verificare che, nei pazienti linfopenici, la supplementazione di AAE porti ad un aumento dei linfociti circolanti nel sangue. In particolare, al termine del trattamento, nei pazienti con linfociti < 29,7% del numero totale dei globuli bianchi, si vuole osservare la scomparsa della linfopenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Corallo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di neoplasia epiteliale del tratto gastrointestinale in stadio avanzato con indicazione alla chemioterapia di prima linea a scopo palliativo e con linfociti circolanti < 29,7% del numero totale di globuli bianchi nel sangue.
  • PS ECOG ≤ 2
  • avvio della convenzione di chemioterapia palliativa di prima linea con le linee guida AIOM.
  • adeguata consulenza nutrizionale effettuata prima dell’inizio del trattamento
  • disposti a partecipare fornendo il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • nutrizione artificiale attuale o indicata
  • intolleranza al glutine
  • previsione dell’uso dei fattori di crescita dei granulociti
  • diagnosi confermata di BPCO, insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica cronica, malattia del collagene, malattie endocrine, diabete insulino-dipendente, tumori maligni in altre sedi. Tutte queste condizioni sono associate ad alterazioni documentate nel profilo plasmatico degli aminoacidi e potenzialmente di sottoinsiemi di linfociti T circolanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Integratore alimentare: Integrazione dell'EAA

Il gruppo sperimentale riceverà la miscela (Amino-Ther® PRO, Professional Dietetics, Milano) composta da (in mg): L-leucina 1200, l L-isina 900, L-treonina 700, L-isoleucina 600, L-valina 600, L-cistina 150, L istidina 150, L-fenilalanina 100, L-metionina 50, L-triptofano 50, vitamina B6 0,85, vitamina B1 0,70, acido citrico 409, acidomalico 102,5, acido succinico 102,5.

1 busta sciolta in 150 ml di acqua alle ore 10.00 +1 busta alle ore 16.00 al giorno per 60 giorni Sono presenti: proteine ​​0,00 g, carboidrati 2,1 g, grassi 0,00 g
Comparatore placebo: Placebo isocalorico
Altro: Placebo isocalorico
Il gruppo controllo assumerà 25 g di maltodestrine al giorno con le stesse modalità del gruppo trattato: 1 busta sciolta in 150 ml di acqua alle ore 10.00 +1 busta alle ore 16.00 al giorno per 60 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita dalla linfopenia
Lasso di tempo: 60 giorni
Proporzione di pazienti che superano il livello soglia di linfopenia del 29,7%.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della percentuale di linfociti nel tempo
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90 giorni
La variazione della percentuale di linfociti nel tempo
0, 30, 60, 90 giorni
La percentuale di pazienti con tossicità G3-G5
Lasso di tempo: 60 giorni
La percentuale di pazienti con tossicità G3-G5
60 giorni
La percentuale della dose di chemioterapia somministrata rispetto a quella prevista per i pazienti.
Lasso di tempo: 60 giorni
La percentuale della dose di chemioterapia somministrata rispetto a quella prevista per i pazienti.
60 giorni
La composizione degli aminoacidi plasmatici cambia durante il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni
La percentuale di pazienti che hanno manifestato una riduzione ≥ 10% del lattato, acetoacetato e un aumento >/= 10% degli aminoacidi essenziali nel plasma.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Collaboratori

University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEGO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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