Lymfocytförbättring i gastroenterisk onkologi
2 april 2024 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Effekter av ett tillskott med en blandning av essentiella aminosyror på att öka antalet cirkulerande lymfocyter och förbättra toleransen mot kemoterapibehandling hos patienter med avancerad gastrointestinal malignitet LEGO-försöket
LEGO är enkelcenter dubbelblind randomiserad studie som syftar till att testa effekten av ett tillskott av essentiell aminosyra (EAA) för att förbättra det absoluta antalet perifera lymfocyter och toleransen mot kemoterapi hos patienter med avancerad gastrointestinala maligniteter som inte är kandidater till immunkontrollpunktshämmare innehållande kurer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att verifiera att AAE-tillskott hos lymfopeniska patienter leder till en ökning av lymfocyter som cirkulerar i blodet.
I synnerhet i slutet av behandlingen, hos patienter med lymfocyter < 29,7% av det totala antalet vita blodkroppar, vill vi observera försvinnandet av lymfopeni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Alessandra Ferrari
- Telefonnummer: +39 0382.503689
- E-post: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
-
Huvudutredare:
- Salvatore Corallo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av epitelial neoplasi i mag-tarmkanalen i framskridet stadium med indikation för förstahandskemoterapi i palliativt syfte och med cirkulerande lymfocyter < 29,7 % av antalet totala vita blodkroppar i blodet.
- ECOG PS ≤ 2
- start av första linjens palliativ kemoterapiavtal med AIOMs riktlinjer.
- adekvat näringsrådgivning utförd innan behandlingen påbörjas
- villig att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- aktuell eller indikerad artificiell näring
- glutenintolerans
- förutsägelse av användning av granulocyttillväxtfaktorer
- bekräftad diagnos av KOL, kronisk hjärtsvikt, insufficiens kronisk njursjukdom, kronisk leversvikt, kollagensjukdom, endokrina sjukdomar, insulinberoende diabetes, malignitet på andra platser. Alla dessa tillstånd är associerade med dokumenterade förändringar i plasmaprofilen för aminosyror och potentiellt av undergrupper av cirkulerande T-lymfocyter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sperimentell
|
Den experimentella gruppen kommer att få blandningen (Amino-Ther® PRO, Professional Dietetics, Milan) som består av (i mg): L-leucin 1200, l L-isine 900, L-treonin 700, L-isoleucin 600, L-valin 600, L-cystin 150, L histidin 150, L-fenylalanin 100, L-metionin 50, L-tryptofan 50, vitamin B6 0,85, vitamin B1 0,70, citronsyra 409, acidomalinsyra 102,5, succinsyra 102.5. 1 dospåse löst i 150 ml vatten kl. 10.00 +1 dospåse kl. 16.00 dagligen i 60 dagar. Det finns: proteiner 0.00 g, kolhydrater 2.1 g, fetter 0.00 g |
|
Placebo-jämförare: Isokalorisk placebo
|
Kontrollgruppen kommer att ta 25 g maltodextriner dagligen med samma metoder som den behandlade gruppen: 1 dospåse löst i 150 ml vatten kl. 10.00 +1 dospåse kl. 16.00 dagligen i 60 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utgång från lymfopeni
Tidsram: 60 dagar
|
Andel patienter som överskrider tröskelvärdet för lymfopeni på 29,7 %.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i % av lymfocyter över tiden
Tidsram: 0, 30, 60, 90 dagar
|
Förändringen i % av lymfocyter över tiden
|
0, 30, 60, 90 dagar
|
|
Andelen patienter med G3-G5-toxicitet
Tidsram: 60 dagar
|
Andelen patienter med G3-G5-toxicitet
|
60 dagar
|
|
Procentandelen administrerad kemoterapidos jämfört med vad som förväntas för patienterna.
Tidsram: 60 dagar
|
Procentandelen administrerad kemoterapidos jämfört med vad som förväntas för patienterna.
|
60 dagar
|
|
plasmaaminosyrors sammansättning förändras under behandlingen
Tidsram: 60 dagar
|
Andelen patienter som upplever en ≥10 % minskning av laktat, acetoacetat och en >/= 10 % ökning av essentiella aminosyror i plasma.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
22 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEGO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .