Mejora de linfocitos en oncología gastroentérica
2 de abril de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Efectos de una suplementación con una mezcla de aminoácidos esenciales para aumentar la cantidad de linfocitos circulantes y mejorar la tolerancia al tratamiento de quimioterapia en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales avanzadas: el ensayo LEGO
LEGO es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, destinado a probar la eficacia de la suplementación con un aminoácido esencial (EAA) para mejorar el recuento absoluto de linfocitos periféricos y la tolerancia a la quimioterapia en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales avanzadas que no son candidatos a inhibidores de puntos de control inmunológico. que contienen regímenes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comprobar que, en pacientes linfopénicos, la suplementación con AAE provoca un aumento de los linfocitos circulantes en sangre.
En particular, al final del tratamiento, en pacientes con linfocitos <29,7% del número total de glóbulos blancos, queremos observar la desaparición de la linfopenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Alessandra Ferrari
- Número de teléfono: +39 0382.503689
- Correo electrónico: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
-
Investigador principal:
- Salvatore Corallo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de neoplasia epitelial del tracto gastrointestinal en estadio avanzado con indicación de quimioterapia de primera línea con fines paliativos y con linfocitos circulantes < 29,7% del número total de glóbulos blancos en sangre.
- ECOG PS ≤ 2
- Inicio del acuerdo de quimioterapia paliativa de primera línea con las directrices de AIOM.
- Asesoramiento nutricional adecuado realizado antes de iniciar el tratamiento.
- dispuesto a participar proporcionando su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- Nutrición artificial actual o indicada.
- intolerancia al gluten
- predicción del uso de factores de crecimiento de granulocitos
- Diagnóstico confirmado de EPOC, insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática crónica, enfermedad del colágeno, enfermedades endocrinas, diabetes insulinodependiente, neoplasias malignas en otras localizaciones. Todas estas condiciones se asocian con alteraciones documentadas en el perfil plasmático de aminoácidos y potencialmente de subconjuntos de linfocitos T circulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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El grupo experimental recibirá la mezcla (Amino-Ther® PRO, Professional Dietetics, Milán) compuesta por (en mg): L-leucina 1200, l L-isina 900, L-treonina 700, L-isoleucina 600, L-valina 600, L-cistina 150, L histidina 150, L-fenilalanina 100, L-metionina 50, L-triptófano 50, vitamina B6 0,85, vitamina B1 0,70, ácido cítrico 409, acidómalo 102,5, ácido succínico 102,5. 1 sobre disuelto en 150 ml de agua a las 10.00 horas + 1 sobre a las 16.00 horas al día durante 60 días Contiene: proteínas 0,00 g, carbohidratos 2,1 g, grasas 0,00 g |
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Comparador de placebos: Placebo isocalórico
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El grupo control tomará 25 g de maltodextrinas al día con los mismos métodos que el grupo tratado: 1 sobre disuelto en 150 ml de agua a las 10.00 horas + 1 sobre a las 16.00 horas diariamente durante 60 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salir de la linfopenia
Periodo de tiempo: 60 días
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Proporción de pacientes que superan el nivel umbral de linfopenia del 29,7%.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el % de linfocitos a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90 días
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El cambio en el % de linfocitos a lo largo del tiempo.
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0, 30, 60, 90 días
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La proporción de pacientes con toxicidad G3-G5.
Periodo de tiempo: 60 días
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La proporción de pacientes con toxicidad G3-G5.
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60 días
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El porcentaje de dosis de quimioterapia administrada en comparación con la esperada para los pacientes.
Periodo de tiempo: 60 días
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El porcentaje de dosis de quimioterapia administrada en comparación con la esperada para los pacientes.
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60 días
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La composición de los aminoácidos plasmáticos cambia durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 60 días
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La proporción de pacientes que experimentan una reducción ≥10% en lactato, acetoacetato y un aumento >/= 10% en aminoácidos esenciales en plasma.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEGO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .