Amélioration des lymphocytes en oncologie gastro-entérique
2 avril 2024 mis à jour par: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Effets d'une supplémentation avec un mélange d'acides aminés essentiels sur l'augmentation du nombre de lymphocytes circulants et l'amélioration de la tolérance au traitement de chimiothérapie chez les patients atteints de malignités gastro-intestinales avancées, l'essai LEGO
LEGO est un essai randomisé monocentrique en double aveugle visant à tester l'efficacité d'une supplémentation en acides aminés essentiels (EAA) pour améliorer le nombre absolu de lymphocytes périphériques et la tolérance à la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales avancées non candidates aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire. contenant des régimes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de vérifier que, chez les patients lymphopéniques, la supplémentation en AAE entraîne une augmentation des lymphocytes circulant dans le sang.
En particulier, en fin de traitement, chez les patients ayant des lymphocytes < 29,7 % du nombre total de globules blancs, on souhaite observer la disparition de la lymphopénie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Alessandra Ferrari
- Numéro de téléphone: +39 0382.503689
- E-mail: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
-
Chercheur principal:
- Salvatore Corallo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de néoplasie épithéliale du tractus gastro-intestinal à un stade avancé avec indication d'une chimiothérapie de première intention à visée palliative et avec lymphocytes circulants < 29,7 % du nombre total de globules blancs dans le sang.
- ECOGPS ≤ 2
- début de l'accord de chimiothérapie palliative de première intention avec les directives de l'AIOM.
- conseils nutritionnels adéquats effectués avant le début du traitement
- disposé à participer en fournissant un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- nutrition artificielle actuelle ou indiquée
- Intolerance au gluten
- prédiction de l'utilisation de facteurs de croissance des granulocytes
- diagnostic confirmé de BPCO, d'insuffisance cardiaque chronique, d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance hépatique chronique, de maladie du collagène, de maladies endocriniennes, de diabète insulino-dépendant, de tumeur maligne dans d'autres localisations. Toutes ces conditions sont associées à des altérations documentées du profil plasmatique des acides aminés et potentiellement de sous-ensembles de lymphocytes T circulants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
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Le groupe expérimental recevra le mélange (Amino-Ther® PRO, Diététique Professionnelle, Milan) composé de (en mg) : L-leucine 1200, l L-isine 900, L-thréonine 700, L-isoleucine 600, L-valine 600, L-cystine 150, L histidine 150, L-phénylalanine 100, L-méthionine 50, L-tryptophane 50, vitamine B6 0,85, vitamine B1 0,70, acide citrique 409, acidomalique 102,5, acide succinique 102,5. 1 sachet dissous dans 150 ml d'eau à 10h00 +1 sachet à 16h00 quotidiennement pendant 60 jours Il y a : protéines 0,00 g, glucides 2,1 g, lipides 0,00 g |
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Comparateur placebo: Placebo isocalorique
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Le groupe témoin prendra quotidiennement 25 g de maltodextrines avec les mêmes méthodes que le groupe traité : 1 sachet dissous dans 150 ml d'eau à 10h00 + 1 sachet à 16h00 quotidiennement pendant 60 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sortie de la lymphopénie
Délai: 60 jours
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Proportion de patients dépassant le seuil de lymphopénie de 29,7 %.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution du % de lymphocytes au fil du temps
Délai: 0, 30, 60, 90 jours
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L'évolution du % de lymphocytes au fil du temps
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0, 30, 60, 90 jours
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La proportion de patients présentant une toxicité G3-G5
Délai: 60 jours
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La proportion de patients présentant une toxicité G3-G5
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60 jours
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Le pourcentage de dose de chimiothérapie administrée par rapport à celle attendue pour les patients.
Délai: 60 jours
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Le pourcentage de dose de chimiothérapie administrée par rapport à celle attendue pour les patients.
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60 jours
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La composition des acides aminés plasmatiques change pendant le traitement
Délai: 60 jours
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Proportion de patients présentant une réduction ≥ 10 % du lactate, de l'acétoacétate et une augmentation >/= 10 % des acides aminés essentiels dans le plasma.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
22 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEGO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .