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Aumento de linfócitos em oncologia gastroentérica

2 de abril de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Efeitos de uma suplementação com uma mistura de aminoácidos essenciais no aumento do número de linfócitos circulantes e na melhoria da tolerância ao tratamento quimioterápico em pacientes com doenças malignas gastrointestinais avançadas, o ensaio LEGO

LEGO é um ensaio randomizado duplo-cego de centro único que visa testar a eficácia da suplementação de aminoácidos essenciais (EAA) na melhoria da contagem absoluta de linfócitos periféricos e da tolerância à quimioterapia em pacientes com malignidades gastrointestinais avançadas não candidatos a inibidores de ponto de controle imunológico contendo regimes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é verificar se, em pacientes linfopênicos, a suplementação de AAE leva ao aumento de linfócitos circulantes no sangue. Em particular, no final do tratamento, em pacientes com linfócitos <29,7% do número total de glóbulos brancos, queremos observar o desaparecimento da linfopenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Corallo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de neoplasia epitelial do trato gastrointestinal em estágio avançado com indicação de quimioterapia de primeira linha para fins paliativos e com linfócitos circulantes < 29,7% do número total de leucócitos no sangue.
  • ECOG PS ≤ 2
  • início do acordo de quimioterapia paliativa de primeira linha com as diretrizes da AIOM.
  • aconselhamento nutricional adequado realizado antes do início do tratamento
  • disposto a participar, fornecendo consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • nutrição artificial atual ou indicada
  • Intolerância à gluten
  • previsão do uso de fatores de crescimento de granulócitos
  • diagnóstico confirmado de DPOC, insuficiência cardíaca crônica, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática crônica, doença do colágeno, doenças endócrinas, diabetes insulino-dependente, malignidades em outras localidades. Todas estas condições estão associadas a alterações documentadas no perfil plasmático de aminoácidos e potencialmente de subconjuntos de linfócitos T circulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Suplemento dietético: Suplementação de EAA

O grupo experimental receberá a mistura (Amino-Ther® PRO, Professional Dietetics, Milão) composta por (em mg): L-leucina 1200, l L-isina 900, L-treonina 700, L-isoleucina 600, L-valina 600, L-cistina 150, L histidina 150, L-fenilalanina 100, L-metionina 50, L-triptofano 50, vitamina B6 0,85, vitamina B1 0,70, ácido cítrico 409, acidomálico 102,5, ácido succínico 102,5.

1 saqueta dissolvida em 150 ml de água às 10h00 +1 saqueta às 16h00 diariamente durante 60 dias São: proteínas 0,00 g, hidratos de carbono 2,1 g, gorduras 0,00 g
Comparador de Placebo: Placebo isocalórico
Outro: Placebo isocalórico
O grupo controle tomará 25g de maltodextrinas diariamente com os mesmos métodos do grupo tratado: 1 sachê dissolvido em 150 ml de água às 10h + 1 sachê às 16h diariamente durante 60 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sair da linfopenia
Prazo: 60 dias
Proporção de pacientes que excedem o limiar de linfopenia de 29,7%.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na% de linfócitos ao longo do tempo
Prazo: 0, 30, 60, 90 dias
A mudança na% de linfócitos ao longo do tempo
0, 30, 60, 90 dias
A proporção de pacientes com toxicidade G3-G5
Prazo: 60 dias
A proporção de pacientes com toxicidade G3-G5
60 dias
A porcentagem da dose de quimioterapia administrada em comparação com a esperada para os pacientes.
Prazo: 60 dias
A porcentagem da dose de quimioterapia administrada em comparação com a esperada para os pacientes.
60 dias
composição de aminoácidos plasmáticos muda durante o tratamento
Prazo: 60 dias
A proporção de pacientes que apresentam uma redução ≥10% no lactato, acetoacetato e um aumento >/= 10% nos aminoácidos essenciais no plasma.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Colaboradores

University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

22 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEGO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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