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Lymphozytenverstärkung in der gastroenterischen Onkologie

2. April 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit einer Mischung essentieller Aminosäuren auf die Erhöhung der Anzahl zirkulierender Lymphozyten und die Verbesserung der Toleranz gegenüber einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Malignomen – die LEGO-Studie

LEGO ist eine doppelblinde, randomisierte Single-Center-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren (EAA) bei der Verbesserung der absoluten Anzahl peripherer Lymphozyten und der Toleranz gegenüber Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Malignomen zu testen, die nicht für Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Frage kommen enthaltende Therapien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu überprüfen, dass die AAE-Supplementierung bei lymphopenischen Patienten zu einem Anstieg der im Blut zirkulierenden Lymphozyten führt. Insbesondere wollen wir am Ende der Behandlung bei Patienten mit Lymphozyten < 29,7 % der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen das Verschwinden der Lymphopenie beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Corallo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer epithelialen Neoplasie des Gastrointestinaltrakts im fortgeschrittenen Stadium mit Indikation für eine Erstlinien-Chemotherapie zu palliativen Zwecken und mit zirkulierenden Lymphozyten < 29,7 % der gesamten weißen Blutkörperchen im Blut.
  • ECOG PS ≤ 2
  • Beginn der Vereinbarung zur palliativen Erstlinien-Chemotherapie gemäß den AIOM-Richtlinien.
  • Vor Beginn der Behandlung wird eine angemessene Ernährungsberatung durchgeführt
  • bereit zur Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • aktuelle oder indizierte künstliche Ernährung
  • Gluten Intoleranz
  • Vorhersage der Verwendung von Granulozyten-Wachstumsfaktoren
  • bestätigte Diagnose von COPD, chronischer Herzinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz, chronischem Leberversagen, Kollagenose, endokrinen Erkrankungen, insulinabhängigem Diabetes, bösartigen Erkrankungen an anderen Orten. Alle diese Erkrankungen sind mit dokumentierten Veränderungen im Plasmaprofil von Aminosäuren und möglicherweise von Untergruppen zirkulierender T-Lymphozyten verbunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell
Nahrungsergänzungsmittel: EAA-Ergänzung

Die Versuchsgruppe erhält die Mischung (Amino-Ther® PRO, Professional Dietetics, Mailand) bestehend aus (in mg): L-Leucin 1200, L-Isin 900, L-Threonin 700, L-Isoleucin 600, L-Valin 600, L-Cystin 150, L-Histidin 150, L-Phenylalanin 100, L-Methionin 50, L-Tryptophan 50, Vitamin B6 0,85, Vitamin B1 0,70, Zitronensäure 409, Acidomalinsäure 102,5, Bernsteinsäure 102,5.

1 Beutel in 150 ml Wasser aufgelöst um 10.00 Uhr + 1 Beutel um 16.00 Uhr täglich für 60 Tage. Es sind enthalten: Proteine ​​0,00 g, Kohlenhydrate 2,1 g, Fette 0,00 g
Placebo-Komparator: Isokalorisches Placebo
Sonstiges: Isokalorisches Placebo
Die Kontrollgruppe nimmt täglich 25 g Maltodextrine mit den gleichen Methoden wie die behandelte Gruppe ein: 1 Beutel gelöst in 150 ml Wasser um 10.00 Uhr + 1 Beutel täglich um 16.00 Uhr für 60 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausstieg aus Lymphopenie
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der Patienten, die den Lymphopenie-Schwellenwert von 29,7 % überschreiten.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Prozentsatzes der Lymphozyten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90 Tage
Die Veränderung des Prozentsatzes der Lymphozyten im Laufe der Zeit
0, 30, 60, 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit G3-G5-Toxizität
Zeitfenster: 60 Tage
Der Anteil der Patienten mit G3-G5-Toxizität
60 Tage
Der Prozentsatz der verabreichten Chemotherapiedosis im Vergleich zu der für die Patienten erwarteten Dosis.
Zeitfenster: 60 Tage
Der Prozentsatz der verabreichten Chemotherapiedosis im Vergleich zu der für die Patienten erwarteten Dosis.
60 Tage
Die Zusammensetzung der Plasmaaminosäuren ändert sich während der Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen es zu einer Verringerung von Laktat und Acetoacetat um ≥ 10 % und zu einem Anstieg der essentiellen Aminosäuren im Plasma um >/= 10 % kommt.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Mitarbeiter

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEGO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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