Wzmocnienie limfocytów w onkologii żołądkowo-jelitowej
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Wpływ suplementacji mieszanką niezbędnych aminokwasów na zwiększenie liczby krążących limfocytów i poprawę tolerancji chemioterapii u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego – badanie LEGO
LEGO to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest sprawdzenie skuteczności suplementacji niezbędnymi aminokwasami (EAA) w poprawie bezwzględnej liczby limfocytów obwodowych i tolerancji na chemioterapię u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego, którzy nie są kandydatami do leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego zawierające schematy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest sprawdzenie, czy u pacjentów z limfopenią suplementacja AAE prowadzi do wzrostu liczby limfocytów krążących we krwi.
W szczególności, pod koniec leczenia, u pacjentów z liczbą limfocytów < 29,7% całkowitej liczby białych krwinek, chcemy zaobserwować zanik limfopenii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Alessandra Ferrari
- Numer telefonu: +39 0382.503689
- E-mail: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
-
Główny śledczy:
- Salvatore Corallo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka neoplazji nabłonkowej przewodu pokarmowego w zaawansowanym stadium ze wskazaniem do chemioterapii pierwszego rzutu w celach paliatywnych i przy liczbie limfocytów krążących < 29,7% całkowitej liczby białych krwinek we krwi.
- ECOG PS ≤ 2
- rozpoczęcie pierwszego rzutu chemioterapii paliatywnej zgodnie z wytycznymi AIOM.
- odpowiednią konsultację żywieniową przeprowadzoną przed rozpoczęciem leczenia
- wyrażają chęć wzięcia udziału poprzez przedstawienie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- aktualne lub wskazane sztuczne żywienie
- nietolerancja glutenu
- przewidywanie wykorzystania czynników wzrostu granulocytów
- potwierdzona diagnoza POChP, przewlekła niewydolność serca, niewydolność przewlekła choroba nerek, przewlekła niewydolność wątroby, choroba kolagenowa, choroby endokrynologiczne, cukrzyca insulinozależna, nowotwory złośliwe o innej lokalizacji. Wszystkie te schorzenia są powiązane z udokumentowanymi zmianami w profilu aminokwasów w osoczu i potencjalnie podzbiorów krążących limfocytów T.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Grupa eksperymentalna otrzyma mieszaninę (Amino-Ther® PRO, Professional Dietetics, Mediolan) złożoną z (w mg): L-leucyny 1200, l L-izyny 900, L-treoniny 700, L-izoleucyny 600, L-waliny 600, L-cystyna 150, L histydyna 150, L-fenyloalanina 100, L-metionina 50, L-tryptofan 50, witamina B6 0,85, witamina B1 0,70, kwas cytrynowy 409, acidomalowy 102,5, kwas bursztynowy 102,5. 1 saszetka rozpuszczona w 150 ml wody o godz. 10.00 + 1 saszetka o godz. 16.00 codziennie przez 60 dni Zawiera: białka 0,00 g, węglowodany 2,1 g, tłuszcze 0,00 g |
|
Komparator placebo: Izokaloryczne placebo
|
Grupa kontrolna będzie przyjmować 25 g maltodekstryn dziennie, stosując takie same metody jak grupa leczona: 1 saszetka rozpuszczona w 150 ml wody o godzinie 10:00 + 1 saszetka o godzinie 16:00 dziennie przez 60 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjdź z limfopenii
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek pacjentów przekraczających próg limfopenii wynoszący 29,7%.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu limfocytów w czasie
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90 dni
|
Zmiana procentu limfocytów w czasie
|
0, 30, 60, 90 dni
|
|
Odsetek pacjentów z toksycznością G3-G5
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek pacjentów z toksycznością G3-G5
|
60 dni
|
|
Procent podanej dawki chemioterapii w porównaniu z oczekiwaną dla pacjentów.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Procent podanej dawki chemioterapii w porównaniu z oczekiwaną dla pacjentów.
|
60 dni
|
|
Skład aminokwasów w osoczu zmienia się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie stężenia mleczanów, acetooctanu o ≥10% i zwiększenie zawartości niezbędnych aminokwasów w osoczu o >/= 10%.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEGO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .