胃肠道肿瘤学中的淋巴细胞增强
2024年4月2日 更新者：Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
补充必需氨基酸混合物对增强晚期胃肠道恶性肿瘤患者循环淋巴细胞数量和改善化疗耐受性的影响乐高试验
LEGO 是一项单中心双盲随机试验，旨在测试补充必需氨基酸 (EAA) 在改善不适合免疫检查点抑制剂的晚期胃肠道恶性肿瘤患者的外周淋巴细胞绝对计数和化疗耐受性方面的功效包含治疗方案。
研究概览
详细说明
该研究的目的是验证在淋巴细胞减少症患者中，补充 AAE 会导致血液中循环的淋巴细胞增加。
特别是，在治疗结束时，在淋巴细胞<白细胞总数29.7%的患者中，我们要观察淋巴细胞减少症的消失。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
接触：
- Alessandra Ferrari
- 电话号码：+39 0382.503689
- 邮箱：alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
-
首席研究员：
- Salvatore Corallo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断晚期胃肠道上皮肿瘤，有一线姑息化疗指征且循环淋巴细胞<血液中白细胞总数的29.7%。
- ECOG PS ≤ 2
- 开始与 AIOM 指南达成一线姑息化疗协议。
- 在开始治疗之前进行充分的营养咨询
- 愿意通过提供书面知情同意书参与
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 当前或指定的人工营养
- 麸质不耐症
- 粒细胞生长因子使用的预测
- 确诊慢性阻塞性肺病、慢性心力衰竭、慢性肾功能不全、慢性肝衰竭、胶原病、内分泌疾病、胰岛素依赖型糖尿病、其他部位的恶性肿瘤。 所有这些情况都与已记录的氨基酸血浆谱的变化以及循环 T 淋巴细胞亚群的潜在变化有关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
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实验组将接受混合物（Amino-Ther® PRO，Professional Dietetics，米兰），其组成为（毫克）：L-亮氨酸 1200、l L-异亮氨酸 900、L-苏氨酸 700、L-异亮氨酸 600、L-缬氨酸600、L-胱氨酸150、L-组氨酸150、L-苯丙氨酸100、L-蛋氨酸50、L-色氨酸50、维生素B6 0.85、维生素B1 0.70、柠檬酸409、酸苹果酸102.5、琥珀酸102.5。 每天上午 10 点将 1 袋溶解在 150 毫升水中 + 下午 4 点溶解 1 袋，持续 60 天 含有：蛋白质 0.00 克、碳水化合物 2.1 克、脂肪 0.00 克 |
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安慰剂比较：等热量安慰剂
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对照组每天服用25克麦芽糖糊精，方法与治疗组相同：每天上午10点1包溶解在150毫升水中+下午4点1包，持续60天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摆脱淋巴细胞减少症
大体时间：60天
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超过淋巴细胞减少阈值水平的患者比例为29.7%。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴细胞百分比随时间的变化
大体时间：0、30、60、90 天
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淋巴细胞百分比随时间的变化
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0、30、60、90 天
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出现G3-G5毒性的患者比例
大体时间：60天
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出现G3-G5毒性的患者比例
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60天
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化疗剂量与患者预期剂量相比的百分比。
大体时间：60天
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化疗剂量与患者预期剂量相比的百分比。
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60天
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治疗期间血浆氨基酸组成发生变化
大体时间：60天
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血浆中乳酸、乙酰乙酸减少 ≥10% 且必需氨基酸增加 >/= 10% 的患者比例。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月22日
初级完成 (估计的)
2024年12月22日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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