Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfocyttforbedring i gastroenterisk onkologi

2. april 2024 oppdatert av: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Effekter av et tilskudd med en blanding av essensielle aminosyrer på å øke antallet sirkulerende lymfocytter og forbedre toleransen for kjemoterapibehandling hos pasienter med avanserte gastrointestinale maligniteter LEGO Trial

LEGO er enkeltsenter dobbeltblind randomisert studie som har som mål å teste effekten av et essensiell aminosyre (EAA)-tilskudd for å forbedre det absolutte antallet perifere lymfocytter og toleransen for kjemoterapi hos pasienter med avanserte gastrointestinale maligniteter som ikke er kandidater til immunsjekkpunkthemmere som inneholder regimer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å verifisere at hos lymfopeniske pasienter fører AAE-tilskudd til en økning i lymfocytter som sirkulerer i blodet. Spesielt ved slutten av behandlingen, hos pasienter med lymfocytter < 29,7 % av det totale antallet hvite blodlegemer, ønsker vi å observere forsvinningen av lymfopeni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Corallo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av epitelial neoplasi i mage-tarmkanalen i avansert stadium med indikasjon for førstelinjekjemoterapi for palliative formål og med sirkulerende lymfocytter < 29,7 % av antall totale hvite blodlegemer i blodet.
  • ECOG PS ≤ 2
  • oppstart av førstelinje palliativ kjemoterapiavtale med AIOM retningslinjer.
  • tilstrekkelig ernæringsrådgivning utført før behandlingsstart
  • villig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • nåværende eller indisert kunstig ernæring
  • glutenintoleranse
  • prediksjon av bruk av granulocyttvekstfaktorer
  • bekreftet diagnose av KOLS, kronisk hjertesvikt, insuffisiens kronisk nyresykdom, kronisk leversvikt, kollagensykdom, endokrine sykdommer, insulinavhengig diabetes, malignitet andre steder. Alle disse forholdene er assosiert med dokumenterte endringer i plasmaprofilen til aminosyrer og potensielt av undergrupper av sirkulerende T-lymfocytter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sperimental
Kosttilskudd: EAA-tilskudd

Eksperimentgruppen vil motta blandingen (Amino-Ther® PRO, Professional Dietetics, Milan) sammensatt av (i mg): L-leucin 1200, l L-isine 900, L-treonin 700, L-isoleucin 600, L-valin 600, L-cystin 150, L histidin 150, L-fenylalanin 100, L-metionin 50, L-tryptofan 50, vitamin B6 0,85, vitamin B1 0,70, sitronsyre 409, acidomalic 102,5, ravsyre 102,5.

1 pose oppløst i 150 ml vann kl. 10.00 +1 pose kl. 16.00 daglig i 60 dager. Det er: proteiner 0.00 g, karbohydrater 2.1 g, fett 0.00 g
Placebo komparator: Isokalorisk placebo
Annen: Isokalorisk placebo
Kontrollgruppen vil ta 25 g maltodekstrin daglig med samme metoder som den behandlede gruppen: 1 pose oppløst i 150 ml vann kl. 10.00 +1 pose kl. 16.00 daglig i 60 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utgang fra lymfopeni
Tidsramme: 60 dager
Andel pasienter som overskrider lymfopeni-terskelnivået på 29,7 %.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i % av lymfocytter over tid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 dager
Endringen i % av lymfocytter over tid
0, 30, 60, 90 dager
Andelen pasienter med G3-G5 toksisitet
Tidsramme: 60 dager
Andelen pasienter med G3-G5 toksisitet
60 dager
Prosentandelen administrert kjemoterapidose sammenlignet med forventet for pasientene.
Tidsramme: 60 dager
Prosentandelen administrert kjemoterapidose sammenlignet med forventet for pasientene.
60 dager
plasmaaminosyresammensetningen endres under behandlingen
Tidsramme: 60 dager
Andelen pasienter som opplever en ≥10 % reduksjon i laktat, acetoacetat og en >/= 10 % økning i essensielle aminosyrer i plasma.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbeidspartnere

University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEGO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere