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新規栄養補助食品の8週間の食事摂取が紅斑の最小用量に及ぼす影響 (VIST-TO-UV)

2025年2月7日 更新者:VIST - Faculty of Applied Sciences

新規栄養補助食品の8週間の食事摂取が紅斑の最小用量に及ぼす影響:ランダム化二重盲検、プラセボ対照研究

これは、最小紅斑量およびその他の皮膚パラメーターに対する複数回の食事摂取の影響に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照介入研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは、最小紅斑量およびその他の皮膚パラメーターに対する複数回の食事摂取の影響に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照介入研究です。

この研究は21歳から65歳までの成人54人を対象に実施され、8週間にわたって毎日栄養補助食品が摂取される予定です。

参加者は、各 27 名ずつ、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 1つのグループ(試験グループ)には、治験製品であるレッドオレンジ抽出物、カラグアラ抽出物、ビタミンA、C、D、Eを含むシロップと、もう1つのプラセボシロップが投与されます。 参加者は、複数回投与の効果を判定するために、プラセボまたは治験薬を8週間継続して投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォーム(ICF)署名時の年齢が21歳から65歳の白人ボランティア、
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)、
  • フィッツパトリック肌のフォトタイプ I ~ IV、
  • 皮膚の色素沈着障害がないこと、
  • 健康状態が良好な状態で、
  • 研究中の結果を妨げる可能性のあるレッドオレンジ抽出物、ポリポディウム抽出物、カロテン、またはその他の抗酸化物質を含む食品サプリメントの摂取を避ける意思があること、
  • 研究中、テストエリアで日光、日焼けベッド、日焼け製品を避ける意欲があること。
  • すべての研究手順に従い、研究中に日記を付ける意欲があること(順守と嗜好性を追跡するため)、
  • 組み込む前の過去 2 か月間、食習慣や栄養補助食品に変化はありません。
  • 測定部位に含める前の先月は、美容上のボディケアルーチンに変更はありませんでした。
  • 最近、他の同様の研究には参加していません。
  • テストエリアでの研究を開始する前に、少なくとも 2 か月間、日光 (自然および人工の両方) にさらさないでください。
  • テスト領域に日焼け、日焼け、傷跡、またはその他の活動性皮膚病変がないこと。
  • テスト領域の色の均一性(入れ墨、母斑、傷、黒子がなく、毛髪がない)。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画している(女性の場合)
  • テストされた製品の成分または紫外線に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
  • テストエリアの皮膚科学的問題、または皮膚科医による年に一度のほくろ検査の必要性。
  • 結果を妨げる可能性のある薬理学的治療(局所的または全身的)。
  • アトピーの既往歴がある(アレルゲンと直接接触していない体の部分に影響を与えるアレルギー性過敏症)
  • 研究開始前の少なくとも2か月間、セルフタンニング製品を使用すること。
  • 研究開始前の先月に光感受性の可能性のある薬剤、薬物、コルチコイドを服用した。
  • -研究に参加する前の先月に、レッドオレンジ抽出物、ポリポディウム抽出物、カロテノイドまたは他の抗酸化物質を含む食品サプリメント、または肌の色を誘導できるサプリメントを定期的に摂取した。
  • -黒色腫または皮膚がん(近親者を含む)、重篤な代謝疾患、消化管疾患、肝疾患、腎臓疾患、血液疾患、または研究を妨げる可能性のあるその他の病気の臨床的に重要な病歴。
  • 太陽光への曝露による重篤な反応の病歴(すなわち、多形性光線噴出)
  • - 研究前の12か月以内、または研究期間中に予見された、実験領域に対する手術、化学的または物理的治療。
  • テスト領域の定期的な脱毛。
  • 研究中に入院を計画する。
  • 自己免疫疾患または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
  • 適切な理解や協力を妨げる精神的無能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
有効成分はありません。
アクティブコンパレータ:テストグループ
カラグアラの葉の抽出物(ポリポディウムleucotomos)、ビタミンC(L-アスコルビン酸)、血液オレンジフルーツ抽出物(シトラスシネンシス、赤オレンジ抽出物)、ビタミンE(α-トコフェリルアセテート)、ビタミンA(パラミタ酸レチニル)の複合体が含まれています。 、ビタミンD3コレカルシフェロール。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑最小線量の変更
時間枠:8週間
プラセボ群と比較した試験群におけるベースラインからの最小紅斑用量(MED)の増加。 MED (J/cm2) を測定するための照射は、自動紅斑検査装置 Dermalight® 80 MED Tester (Dr Hoenle Medizintechnik GmbH、ドイツ; UVB 311 nm) を使用して実行されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤み形成の変化
時間枠:8週間
プラセボグループと比較したテストグループにおけるUVB照射後の発赤形成の減少。 赤みの測定(CIE a * )は、照射前と照射後 24 時間後に行われ、8 週間の補給前後のフォローアップ来院ごとに a * の変動が計算されます。 皮膚の色は、Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS、デンマーク) によって測定されます。 比色計は CIE L* a* b* 3 次元色空間を使用します。 a* 値 (赤緑軸) は紅斑/発赤形成の指標です。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラニン指数の変化
時間枠:8週間
プラセボ群と比較したテスト群における UVB 照射後のメラニン指数 (MI) の変化。 MI測定は、照射前および照射後48時間後に行われ、8週間の補給の前後のフォローアップ来院のそれぞれについてMIの変動が計算される。 MI は、Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS、デンマーク) によって測定されます。 比色計は CIE L* a* b* 3 次元色空間を使用します。 MI は皮膚の色素沈着の尺度です。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (実際)

2024年6月14日

研究の完了 (実際)

2024年9月10日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIST TO-UV 01-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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