Uuden ravintolisän 8 viikon ruokavalion saannin vaikutus minimaaliseen eryteeman annokseen (VIST-TO-UV)
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: VIST - Faculty of Applied Sciences
Uuden ravintolisän 8 viikon ruokavalion saannin vaikutus minimaaliseen eryteeman annokseen: satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus, jossa tutkitaan usean annoksen ruokavalion vaikutusta minimaaliseen eryteeman annokseen ja muihin ihoparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus, jossa tutkitaan usean annoksen ruokavalion vaikutusta minimaaliseen eryteeman annokseen ja muihin ihoparametreihin.
Tutkimus tehdään 54 aikuiselle, iältään 21–65-vuotiaille, ja se sisältää päivittäisen ravintolisän 8 viikon ajan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, 27 kummassakin. Yksi ryhmä (koeryhmä) saa tutkimustuotteen, punaappelsiinijuutetta sisältävän siirapin, Calaguala-uutetta ja A-, C-, D-, E-vitamiinia ja toinen lumelääkettä. Osallistujat saavat jatkuvasti lumelääkettä tai tutkimustuotetta 8 viikon ajan useiden annosten vaikutusten määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoihoiset vapaaehtoiset, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä iältään 21–65 vuotta,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF),
- Fitzpatrickin ihon fototyypit I-IV,
- Ei ihon pigmenttihäiriöitä,
- Hyvässä kunnossa,
- Halukkuus välttää sellaisten ravintolisien käyttöä, jotka sisältävät punaoranssiuutetta, polypodium-uutetta, karoteeneja tai muita antioksidantteja, jotka voivat häiritä tuloksia tutkimuksen aikana,
- Halukkuus välttää aurinkoa, solariumeja ja rusketustuotteita testialueella tutkimuksen aikana,
- halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja pitää päiväkirjaa tutkimuksen aikana (seurata niiden noudattamista ja makua),
- Ei muutoksia ruokailutottumuksissa tai ravintolisissä viimeisen 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Ei muutoksia kosmeettisessa vartalonhoitorutiinissa viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä mittausalueille.
- Ei viime aikoina osallistunut mihinkään muuhun vastaavaan tutkimukseen.
- Älä altista auringolle (sekä luonnolliselle että keinotekoiselle) vähintään kahteen kuukauteen ennen tutkimuksen alkamista testialueella.
- Auringonpolttaman, rusketuksen, arpien tai muiden aktiivisten ihovaurioiden puuttuminen testialueella.
- Testialueen värin tasaisuus (ilman tatuointia, neviä, epäpuhtauksia tai aurinkolentigoa ja ilman karvoja).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai raskauden suunnitteleminen seuraavan 6 kuukauden aikana (naisille)
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin testattujen tuotteiden aineosalle tai UV-säteilylle.
- Iho-ongelmat testialueella tai vaatimus ihotautilääkärin vuotuisista luomatarkastuksista.
- Lääkehoidot (sekä paikallisesti että systeemisesti), jotka voivat häiritä tuloksia.
- Positiivinen anamneesi atopialle (allerginen yliherkkyys, joka vaikuttaa kehon osiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa allergeenin kanssa)
- Itseruskettavien tuotteiden käyttö vähintään 2 kuukautta ennen opintojen alkamista.
- Valoherkistyspotentiaalia sisältävät lääkkeet, lääkkeet, kortikoidit viime kuussa ennen tutkimuksen alkua.
- Punaoranssiuutetta, polypodiumuutetta, karotenoideja tai muita antioksidantteja tai ihonväriä aiheuttavia lisäravinteita sisältävien ravintolisien säännöllinen nauttiminen viime kuussa ennen tutkimukseen ottamista.
- Kliinisesti merkittävä melanooma tai ihosyöpä (mukaan lukien heidän lähisukulaiset), vakava aineenvaihduntasairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus tai muu sairaus, joka voi häiritä tutkimusta.
- Aiemmat vakavat reaktiot auringonvalolle altistumisesta (eli polymorfinen valonpurkaus)
- Mikä tahansa leikkaus, kemiallinen tai fysikaalinen käsittely koealueella tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana tai sitä ennakoidaan tutkimuksen ajaksi.
- Testialueen säännöllinen depilaatio.
- Sairaalahoidon suunnittelu tutkimuksen aikana.
- Autoimmuunisairauksien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikkeneminen.
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Ei aktiivisia aineosia.
|
|
Active Comparator: Testiryhmä
|
Sisältää kompleksin: calaguala-lehtiuutte (polypodium leucototomos), C-vitamiini (L-askastimiinihappo), veren appelsiinin hedelmäuutetta (sitrushedelmien sinensis; punainen appelsiiniuute), E-vitamiini (alfa-tokoferyyliasetaatti), vitamiini (retinyylipalmiti) , D3 -vitamiini kolekalsiferoli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalisen eryteeman annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Minimaalisen eryteemaannoksen (MED) lisäys lähtötasosta testiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Säteilytys MED:n (J/cm2) määrittämiseksi suoritetaan automaattisella eryteematestauslaitteella Dermalight® 80 MED Tester (Dr Hoenle Medizintechnik GmbH, Saksa; UVB 311 nm).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punaisuuden muodostumisen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Punaisuuden muodostumisen väheneminen UVB-säteilytyksen jälkeen testiryhmässä lumeryhmään verrattuna.
Punoitusmittaukset (CIE a*) tehdään ennen säteilytystä ja 24 tunnin kuluttua säteilytyksen jälkeen, ja a*:n vaihtelu lasketaan jokaiselle seurantakäynnille ennen ja jälkeen 8 viikon täydennyksen.
Ihonväri mitataan Cortex Colorimeter DSM-4:llä (Cortex Technology ApS, Tanska).
Kolorimetri käyttää CIE L* a* b* kolmiulotteista väriavaruutta; a*-arvot (puna-vihreä akseli) ovat eryteeman/punoituksen osoitus.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melaniiniindeksin muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Melaniiniindeksin (MI) muutos UVB-säteilytyksen jälkeen testiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
MI-mittaukset tehdään ennen säteilytystä ja 48 tunnin kuluttua säteilytyksen jälkeen, ja MI:n vaihtelu lasketaan jokaiselle seurantakäynnille ennen ja jälkeen 8 viikon täydennyksen.
MI mitataan Cortex Colorimeter DSM-4:llä (Cortex Technology ApS, Tanska).
Kolorimetri käyttää CIE L* a* b* kolmiulotteista väriavaruutta.
MI on ihon pigmentaation mitta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIST TO-UV 01-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .