Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een 8 weken durende inname van een nieuw voedingssupplement via de voeding op de minimale dosis erytheem (VIST-TO-UV)

7 februari 2025 bijgewerkt door: VIST - Faculty of Applied Sciences

Het effect van 8 weken durende inname van een nieuw voedingssupplement via de voeding op de minimale dosis erytheem: gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventionele studie naar het effect van inname van meerdere doses via de voeding op de minimale erytheemdosis en andere huidparameters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventionele studie naar het effect van inname van meerdere doses via de voeding op de minimale erytheemdosis en andere huidparameters.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 54 volwassenen tussen de 21 en 65 jaar en omvat dagelijkse voedingssupplementen gedurende een periode van 8 weken.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, elk 27. De ene groep (testgroep) krijgt een onderzoeksproduct, een siroop met daarin rood sinaasappelextract, Calaguala-extract en vitamine A, C, D, E en de andere placebosiroop. Deelnemers zullen gedurende 8 weken continu een placebo of onderzoeksproduct ontvangen om de effecten van meerdere doses te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blanke vrijwilligers die tussen 21 en 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF),
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF),
  • Fitzpatrick huidfototypes I-IV,
  • Geen huidpigmentatiestoornissen,
  • In goede gezondheidstoestand,
  • Bereidheid om de consumptie te vermijden van voedingssupplementen die rode sinaasappelextract, polypodiumextract, carotenen of andere antioxidanten bevatten die de resultaten tijdens het onderzoek zouden kunnen verstoren,
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek de zon, zonnebanken en bruiningsproducten op de testplek te vermijden,
  • Bereidheid om alle onderzoeksprocedures te volgen en een dagboek bij te houden tijdens het onderzoek (om hun volgzaamheid en smakelijkheid te volgen),
  • Geen veranderingen in voedingsgewoonten of voedingssupplementen in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan opname.
  • Geen veranderingen in de cosmetische lichaamsverzorgingsroutine in de afgelopen maand voorafgaand aan opname op de meetgebieden.
  • Geen recente deelname aan enig ander soortgelijk onderzoek.
  • Geen blootstelling aan de zon (zowel natuurlijk als kunstmatig) gedurende ten minste twee maanden vóór aanvang van het onderzoek op het testgebied.
  • Afwezigheid van zonnebrand, bruin worden, littekens of andere actieve dermale laesies op het testgebied.
  • Kleuruniformiteit van het testgebied (zonder tatoeage, naevi, vlekken of zonnelentigo en zonder haar).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding of zwangerschap plannen in de komende 6 maanden (voor vrouwen)
  • Bekende of vermoedelijke allergie voor één van de ingrediënten van de geteste producten of UV-straling.
  • Dermatologische problemen in het testgebied of de noodzaak van jaarlijkse moedervlekkencontroles door een dermatoloog.
  • Farmacologische behandelingen (zowel lokaal als systemisch) die de resultaten kunnen verstoren.
  • Positieve anamnese voor atopie (allergische overgevoeligheid die delen van het lichaam aantast die niet in direct contact staan ​​met het allergeen)
  • Gebruik van zelfbruinende producten gedurende minimaal 2 maanden vóór aanvang van de studie.
  • Medicatie met fotosensibiliserend potentieel, medicijnen, corticoïden in de afgelopen maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Regelmatige consumptie van voedingssupplementen met extract van rode sinaasappel, polypodiumextract, carotenoïden of andere antioxidanten of supplementen die huidskleur kunnen veroorzaken in de afgelopen maand vóór opname in het onderzoek.
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van melanoom of huidkanker (inclusief hun directe familie), ernstige stofwisselingsziekten, ziekten van het spijsverteringskanaal, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekten of andere ziekten die het onderzoek zouden kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van ernstige reacties door blootstelling aan zonlicht (dat wil zeggen polymorfe lichtuitbarsting)
  • Elke operatie, chemische of fysische behandeling op het experimentele gebied binnen de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek of voorzien voor de duur van het onderzoek.
  • Regelmatige ontharing van het testgebied.
  • Het plannen van een ziekenhuisopname tijdens de studie.
  • Verminderd immuunsysteem als gevolg van auto-immuunziekten of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
  • Geestelijk onvermogen dat adequaat begrip of samenwerking uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geen actieve ingrediënten.
Actieve vergelijker: Testgroep
Bevat een complex van: Calaguala-bladeren extract (Polypodium leucotomos), vitamine C (L-Ascorbinezuur), bloedsinaasappelfruitextract (citrus sinensis; rood sinaasappel-extract), vitamine E (alfa-tocofylacetaat), vitamine A (retinylpalmitaat) , vitamine D3 cholecalciferol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de minimale erytheemdosis
Tijdsspanne: 8 weken
Verhoging van de minimale erytheemdosis (MED) ten opzichte van de uitgangswaarde in de testgroep in vergelijking met de placebogroep. Bestraling voor bepaling van MED (J/cm2) zal worden uitgevoerd met de geautomatiseerde erytheemtester Dermalight® 80 MED Tester (Dr. Hoenle Medizintechnik GmbH, Duitsland; UVB 311 nm).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van roodheidvorming
Tijdsspanne: 8 weken
Vermindering van de vorming van roodheid na UVB-bestraling in de testgroep in vergelijking met de placebogroep. Roodheidsmetingen (CIE a*) zullen vóór de bestraling en 24 uur na de bestraling worden uitgevoerd en de variatie van a* wordt berekend voor elk van de vervolgbezoeken vóór en na 8 weken suppletie. De huidskleur wordt gemeten met Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS, Denemarken). De colorimeter gebruikt de driedimensionale kleurruimte CIE L* a* b*; a*-waarden (rood-groen-as) zijn een indicator voor de vorming van erytheem/roodheid.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de melanine-index
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van de melanine-index (MI) na UVB-bestraling in de testgroep in vergelijking met de placebogroep. MI-metingen zullen worden uitgevoerd vóór de bestraling en na 48 uur na de bestraling. De variatie van de MI wordt berekend voor elk van de vervolgbezoeken vóór en na 8 weken suppletie. MI zal worden gemeten door Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS, Denemarken). De colorimeter gebruikt de driedimensionale kleurruimte CIE L* a* b*. MI is een maat voor de pigmentatie van de huid.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIST TO-UV 01-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren