- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06343610
Het effect van een 8 weken durende inname van een nieuw voedingssupplement via de voeding op de minimale dosis erytheem (VIST-TO-UV)
Het effect van 8 weken durende inname van een nieuw voedingssupplement via de voeding op de minimale dosis erytheem: gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventionele studie naar het effect van inname van meerdere doses via de voeding op de minimale erytheemdosis en andere huidparameters.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 54 volwassenen tussen de 21 en 65 jaar en omvat dagelijkse voedingssupplementen gedurende een periode van 8 weken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, elk 27. De ene groep (testgroep) krijgt een onderzoeksproduct, een siroop met daarin rood sinaasappelextract, Calaguala-extract en vitamine A, C, D, E en de andere placebosiroop. Deelnemers zullen gedurende 8 weken continu een placebo of onderzoeksproduct ontvangen om de effecten van meerdere doses te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke vrijwilligers die tussen 21 en 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF),
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF),
- Fitzpatrick huidfototypes I-IV,
- Geen huidpigmentatiestoornissen,
- In goede gezondheidstoestand,
- Bereidheid om de consumptie te vermijden van voedingssupplementen die rode sinaasappelextract, polypodiumextract, carotenen of andere antioxidanten bevatten die de resultaten tijdens het onderzoek zouden kunnen verstoren,
- Bereidheid om tijdens het onderzoek de zon, zonnebanken en bruiningsproducten op de testplek te vermijden,
- Bereidheid om alle onderzoeksprocedures te volgen en een dagboek bij te houden tijdens het onderzoek (om hun volgzaamheid en smakelijkheid te volgen),
- Geen veranderingen in voedingsgewoonten of voedingssupplementen in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan opname.
- Geen veranderingen in de cosmetische lichaamsverzorgingsroutine in de afgelopen maand voorafgaand aan opname op de meetgebieden.
- Geen recente deelname aan enig ander soortgelijk onderzoek.
- Geen blootstelling aan de zon (zowel natuurlijk als kunstmatig) gedurende ten minste twee maanden vóór aanvang van het onderzoek op het testgebied.
- Afwezigheid van zonnebrand, bruin worden, littekens of andere actieve dermale laesies op het testgebied.
- Kleuruniformiteit van het testgebied (zonder tatoeage, naevi, vlekken of zonnelentigo en zonder haar).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding of zwangerschap plannen in de komende 6 maanden (voor vrouwen)
- Bekende of vermoedelijke allergie voor één van de ingrediënten van de geteste producten of UV-straling.
- Dermatologische problemen in het testgebied of de noodzaak van jaarlijkse moedervlekkencontroles door een dermatoloog.
- Farmacologische behandelingen (zowel lokaal als systemisch) die de resultaten kunnen verstoren.
- Positieve anamnese voor atopie (allergische overgevoeligheid die delen van het lichaam aantast die niet in direct contact staan met het allergeen)
- Gebruik van zelfbruinende producten gedurende minimaal 2 maanden vóór aanvang van de studie.
- Medicatie met fotosensibiliserend potentieel, medicijnen, corticoïden in de afgelopen maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Regelmatige consumptie van voedingssupplementen met extract van rode sinaasappel, polypodiumextract, carotenoïden of andere antioxidanten of supplementen die huidskleur kunnen veroorzaken in de afgelopen maand vóór opname in het onderzoek.
- Elke klinisch significante voorgeschiedenis van melanoom of huidkanker (inclusief hun directe familie), ernstige stofwisselingsziekten, ziekten van het spijsverteringskanaal, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekten of andere ziekten die het onderzoek zouden kunnen verstoren.
- Geschiedenis van ernstige reacties door blootstelling aan zonlicht (dat wil zeggen polymorfe lichtuitbarsting)
- Elke operatie, chemische of fysische behandeling op het experimentele gebied binnen de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek of voorzien voor de duur van het onderzoek.
- Regelmatige ontharing van het testgebied.
- Het plannen van een ziekenhuisopname tijdens de studie.
- Verminderd immuunsysteem als gevolg van auto-immuunziekten of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
- Geestelijk onvermogen dat adequaat begrip of samenwerking uitsluit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Geen actieve ingrediënten.
|
|
Actieve vergelijker: Testgroep
|
Bevat een complex van: Calaguala-bladeren extract (Polypodium leucotomos), vitamine C (L-Ascorbinezuur), bloedsinaasappelfruitextract (citrus sinensis; rood sinaasappel-extract), vitamine E (alfa-tocofylacetaat), vitamine A (retinylpalmitaat) , vitamine D3 cholecalciferol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de minimale erytheemdosis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verhoging van de minimale erytheemdosis (MED) ten opzichte van de uitgangswaarde in de testgroep in vergelijking met de placebogroep.
Bestraling voor bepaling van MED (J/cm2) zal worden uitgevoerd met de geautomatiseerde erytheemtester Dermalight® 80 MED Tester (Dr. Hoenle Medizintechnik GmbH, Duitsland; UVB 311 nm).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van roodheidvorming
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vermindering van de vorming van roodheid na UVB-bestraling in de testgroep in vergelijking met de placebogroep.
Roodheidsmetingen (CIE a*) zullen vóór de bestraling en 24 uur na de bestraling worden uitgevoerd en de variatie van a* wordt berekend voor elk van de vervolgbezoeken vóór en na 8 weken suppletie.
De huidskleur wordt gemeten met Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS, Denemarken).
De colorimeter gebruikt de driedimensionale kleurruimte CIE L* a* b*; a*-waarden (rood-groen-as) zijn een indicator voor de vorming van erytheem/roodheid.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de melanine-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van de melanine-index (MI) na UVB-bestraling in de testgroep in vergelijking met de placebogroep.
MI-metingen zullen worden uitgevoerd vóór de bestraling en na 48 uur na de bestraling. De variatie van de MI wordt berekend voor elk van de vervolgbezoeken vóór en na 8 weken suppletie.
MI zal worden gemeten door Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS, Denemarken).
De colorimeter gebruikt de driedimensionale kleurruimte CIE L* a* b*.
MI is een maat voor de pigmentatie van de huid.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIST TO-UV 01-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .