Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 8 veckors kostintag av nytt kosttillskott på minimal dos av erytem (VIST-TO-UV)

7 februari 2025 uppdaterad av: VIST - Faculty of Applied Sciences

Effekten av 8-veckors kostintag av nytt kosttillskott på minimal erytemdos: Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie av effekten av multipeldosintag på minimal erytemdos och andra hudparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie av effekten av multipeldosintag på minimal erytemdos och andra hudparametrar.

Studien kommer att utföras på 54 vuxna i åldrarna 21 till 65 år och kommer att inkludera dagliga kosttillskott under en 8-veckorsperiod.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper, 27 i varje. En grupp (testgrupp) kommer att få undersökningsprodukt, en sirap som innehåller rött apelsinextrakt, Calaguala-extrakt och vitaminerna A, C, D, E och den andra placebosirap. Deltagarna kommer kontinuerligt att få placebo eller prövningsprodukt i 8 veckor för att fastställa effekterna av flera doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiska volontärer mellan 21 och 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF),
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF),
  • Fitzpatrick hudfototyper I-IV,
  • Inga hudpigmenteringsstörningar,
  • I gott hälsotillstånd,
  • Villighet att undvika konsumtion av kosttillskott som innehåller extrakt av rött orange, polypodiumextrakt, karotener eller andra antioxidanter som kan störa resultaten under studien,
  • Villighet att undvika solen, solarier och solarieprodukter på testområdet under studien,
  • Villighet att följa alla studieprocedurer och föra dagbok under studien (för att följa deras följsamhet och smaklighet),
  • Inga förändringar i kostvanor eller kosttillskott under de senaste 2 månaderna före inkluderingen.
  • Inga förändringar i kosmetisk kroppsvårdsrutin under förra månaden före införandet på mätområdena.
  • Inget nyligen deltagande i någon annan liknande studie.
  • Ingen solexponering (både naturlig och konstgjord) under minst två månader innan studiestart på testområdet.
  • Frånvaro av solbränna, solbränna, ärr eller andra aktiva hudskador på testområdet.
  • Färgjämnhet i testområdet (utan tatuering, nevi, fläckar eller solar lentigo och utan hår).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning eller planering av graviditet under de kommande 6 månaderna (för kvinnor)
  • Känd eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i de testade produkterna eller UV-strålning.
  • Dermatologiska problem i testområdet eller krav på årliga mullvadskontroller av hudläkare.
  • Farmakologiska behandlingar (både lokalt eller systemiskt) som kan störa resultaten.
  • Positiv anamnes för atopi (allergisk överkänslighet som påverkar delar av kroppen som inte är i direkt kontakt med allergenet)
  • Användning av självbruningsprodukter i minst 2 månader innan studiestart.
  • Läkemedel med fotosensibiliserande potential, läkemedel, kortikoider under förra månaden före studiestart.
  • Regelbunden konsumtion av kosttillskott som innehåller rödapelsinextrakt, polypodiumextrakt, karotenoider eller andra antioxidanter eller kosttillskott som kan framkalla hudfärg under förra månaden innan inkludering i studien.
  • Alla kliniskt signifikanta anamneser om melanom eller hudcancer (inklusive deras närmaste familj), allvarliga metabola sjukdomar, sjukdomar i matsmältningskanalen, leversjukdomar, njursjukdomar, hematologiska sjukdomar eller andra sjukdomar som kan störa studien.
  • Historik av allvarliga reaktioner från exponering för solljus (d.v.s. polymorft ljusutbrott)
  • All operation, kemisk eller fysikalisk behandling på experimentområdet inom 12 månader före studien eller förutse den under hela studien.
  • Regelbunden hårborttagning av testområdet.
  • Planerar en sjukhusvistelse under studien.
  • Nedsatt immunförsvar på grund av autoimmuna sjukdomar, eller användning av immunsuppressiv medicin.
  • Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Inga aktiva ingredienser.
Aktiv komparator: Testgrupp
Innehåller ett komplex av: calaguala bladekstrakt (polypodium leukotomos), C-vitamin (L-askorbinsyra), blodorange-fruktextrakt (citrus sinensis; röd orange extrakt), vitamin E (alfa-tocoferylacetat), vitamin A (retinylpalmitat)) , vitamin D3 -kolecalciferol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av minimal erytemdos
Tidsram: 8 veckor
Ökning av minimal erytemdos (MED) från baslinjen i testgruppen jämfört med placebogruppen. Bestrålning för bestämning av MED (J/cm2), kommer att utföras med den automatiska erytemtestaren Dermalight® 80 MED Tester (Dr Hoenle Medizintechnik GmbH, Tyskland; UVB 311 nm).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av rodnadsbildning
Tidsram: 8 veckor
Minskad rodnadsbildning efter UVB-bestrålning i testgruppen jämfört med placebogruppen. Rödhetsmätningar (CIE a*) kommer att göras före bestrålning och efter 24 timmar efter bestrålning och variation av a* beräknat för vart och ett av uppföljningsbesöken före och efter 8 veckors tillskott. Hudfärgen kommer att mätas med Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS, Danmark). Kolorimetern använder CIE L* a* b* tredimensionell färgrymd; a*-värden (röd-grön axel) är en indikator på erytem/rodnadsbildning.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av melaninindex
Tidsram: 8 veckor
Förändring av melaninindex (MI) efter UVB-bestrålning i testgrupp jämfört med placebogrupp. MI-mätningar kommer att göras före bestrålning och efter 48 timmar efter bestrålning och variation av MI beräknas för vart och ett av uppföljningsbesöken före och efter 8 veckors tillskott. MI kommer att mätas med Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS, Danmark). Kolorimetern använder CIE L* a* b* tredimensionell färgrymd. MI är ett mått på pigmentering av huden.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIST TO-UV 01-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera