- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06343610
Effekten av 8 veckors kostintag av nytt kosttillskott på minimal dos av erytem (VIST-TO-UV)
Effekten av 8-veckors kostintag av nytt kosttillskott på minimal erytemdos: Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie av effekten av multipeldosintag på minimal erytemdos och andra hudparametrar.
Studien kommer att utföras på 54 vuxna i åldrarna 21 till 65 år och kommer att inkludera dagliga kosttillskott under en 8-veckorsperiod.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper, 27 i varje. En grupp (testgrupp) kommer att få undersökningsprodukt, en sirap som innehåller rött apelsinextrakt, Calaguala-extrakt och vitaminerna A, C, D, E och den andra placebosirap. Deltagarna kommer kontinuerligt att få placebo eller prövningsprodukt i 8 veckor för att fastställa effekterna av flera doser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska volontärer mellan 21 och 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF),
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF),
- Fitzpatrick hudfototyper I-IV,
- Inga hudpigmenteringsstörningar,
- I gott hälsotillstånd,
- Villighet att undvika konsumtion av kosttillskott som innehåller extrakt av rött orange, polypodiumextrakt, karotener eller andra antioxidanter som kan störa resultaten under studien,
- Villighet att undvika solen, solarier och solarieprodukter på testområdet under studien,
- Villighet att följa alla studieprocedurer och föra dagbok under studien (för att följa deras följsamhet och smaklighet),
- Inga förändringar i kostvanor eller kosttillskott under de senaste 2 månaderna före inkluderingen.
- Inga förändringar i kosmetisk kroppsvårdsrutin under förra månaden före införandet på mätområdena.
- Inget nyligen deltagande i någon annan liknande studie.
- Ingen solexponering (både naturlig och konstgjord) under minst två månader innan studiestart på testområdet.
- Frånvaro av solbränna, solbränna, ärr eller andra aktiva hudskador på testområdet.
- Färgjämnhet i testområdet (utan tatuering, nevi, fläckar eller solar lentigo och utan hår).
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning eller planering av graviditet under de kommande 6 månaderna (för kvinnor)
- Känd eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i de testade produkterna eller UV-strålning.
- Dermatologiska problem i testområdet eller krav på årliga mullvadskontroller av hudläkare.
- Farmakologiska behandlingar (både lokalt eller systemiskt) som kan störa resultaten.
- Positiv anamnes för atopi (allergisk överkänslighet som påverkar delar av kroppen som inte är i direkt kontakt med allergenet)
- Användning av självbruningsprodukter i minst 2 månader innan studiestart.
- Läkemedel med fotosensibiliserande potential, läkemedel, kortikoider under förra månaden före studiestart.
- Regelbunden konsumtion av kosttillskott som innehåller rödapelsinextrakt, polypodiumextrakt, karotenoider eller andra antioxidanter eller kosttillskott som kan framkalla hudfärg under förra månaden innan inkludering i studien.
- Alla kliniskt signifikanta anamneser om melanom eller hudcancer (inklusive deras närmaste familj), allvarliga metabola sjukdomar, sjukdomar i matsmältningskanalen, leversjukdomar, njursjukdomar, hematologiska sjukdomar eller andra sjukdomar som kan störa studien.
- Historik av allvarliga reaktioner från exponering för solljus (d.v.s. polymorft ljusutbrott)
- All operation, kemisk eller fysikalisk behandling på experimentområdet inom 12 månader före studien eller förutse den under hela studien.
- Regelbunden hårborttagning av testområdet.
- Planerar en sjukhusvistelse under studien.
- Nedsatt immunförsvar på grund av autoimmuna sjukdomar, eller användning av immunsuppressiv medicin.
- Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Inga aktiva ingredienser.
|
|
Aktiv komparator: Testgrupp
|
Innehåller ett komplex av: calaguala bladekstrakt (polypodium leukotomos), C-vitamin (L-askorbinsyra), blodorange-fruktextrakt (citrus sinensis; röd orange extrakt), vitamin E (alfa-tocoferylacetat), vitamin A (retinylpalmitat)) , vitamin D3 -kolecalciferol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av minimal erytemdos
Tidsram: 8 veckor
|
Ökning av minimal erytemdos (MED) från baslinjen i testgruppen jämfört med placebogruppen.
Bestrålning för bestämning av MED (J/cm2), kommer att utföras med den automatiska erytemtestaren Dermalight® 80 MED Tester (Dr Hoenle Medizintechnik GmbH, Tyskland; UVB 311 nm).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av rodnadsbildning
Tidsram: 8 veckor
|
Minskad rodnadsbildning efter UVB-bestrålning i testgruppen jämfört med placebogruppen.
Rödhetsmätningar (CIE a*) kommer att göras före bestrålning och efter 24 timmar efter bestrålning och variation av a* beräknat för vart och ett av uppföljningsbesöken före och efter 8 veckors tillskott.
Hudfärgen kommer att mätas med Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS, Danmark).
Kolorimetern använder CIE L* a* b* tredimensionell färgrymd; a*-värden (röd-grön axel) är en indikator på erytem/rodnadsbildning.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av melaninindex
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av melaninindex (MI) efter UVB-bestrålning i testgrupp jämfört med placebogrupp.
MI-mätningar kommer att göras före bestrålning och efter 48 timmar efter bestrålning och variation av MI beräknas för vart och ett av uppföljningsbesöken före och efter 8 veckors tillskott.
MI kommer att mätas med Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS, Danmark).
Kolorimetern använder CIE L* a* b* tredimensionell färgrymd.
MI är ett mått på pigmentering av huden.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIST TO-UV 01-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .