Effekten av 8-ukers diettinntak av nytt kosttilskudd på minimal erytemdose (VIST-TO-UV)
7. februar 2025 oppdatert av: VIST - Faculty of Applied Sciences
Effekten av 8-ukers diettinntak av nytt kosttilskudd på minimal erytemdose: Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie av effekten av kostinntak med flere doser på minimal erytemdose og andre hudparametre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie av effekten av kostinntak med flere doser på minimal erytemdose og andre hudparametre.
Studien vil bli utført på 54 voksne, mellom 21 og 65 år, og vil inkludere daglig kosttilskudd over en 8-ukers periode.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper, 27 i hver. En gruppe (testgruppe) vil motta undersøkelsesprodukt, en sirup som inneholder rødt oransje ekstrakt, Calaguala ekstrakt og vitamin A, C, D, E og den andre placebo sirup. Deltakerne vil kontinuerlig motta placebo eller undersøkelsesprodukt i 8 uker for å fastslå flerdoseeffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske frivillige i alderen 21 til 65 år på tidspunktet for undertegningen av skjemaet for informert samtykke (ICF),
- Signert skjema for informert samtykke (ICF),
- Fitzpatrick hudfototyper I-IV,
- Ingen hudpigmenteringsforstyrrelser,
- I god helsetilstand,
- Vilje til å unngå inntak av kosttilskudd som inneholder rødoransjeekstrakt, polypodiumekstrakt, karotener eller andre antioksidanter som kan forstyrre resultatene under studien,
- Vilje til å unngå sol, solarium og solingsprodukter på testområdet under studien,
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer og føre dagbok under studiet (for å følge deres etterlevelse og smakelighet),
- Ingen endringer i kostholdsvaner eller kosttilskudd de siste 2 månedene før inkludering.
- Ingen endringer i kosmetisk kroppspleierutine siste måned før inkludering på måleområder.
- Ingen nylig deltagelse i noen annen lignende studie.
- Ingen soleksponering (både naturlig og kunstig) i minst to måneder før studiestart på testområdet.
- Fravær av solbrenthet, solbrenthet, arr eller andre aktive hudlesjoner på testområdet.
- Ensartet farge på testområdet (uten tatovering, nevi, urenheter eller solar lentigo og uten hår).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming eller planlegging av graviditet i løpet av de neste 6 månedene (for kvinner)
- Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i de testede produktene eller UV-stråling.
- Dermatologiske problemer i testområdet eller krav om årlig føflekkkontroll hos hudlege.
- Farmakologiske behandlinger (både lokalt eller systemisk) som kan forstyrre resultatene.
- Positiv anamnese for atopi (allergisk overfølsomhet som påvirker deler av kroppen som ikke er i direkte kontakt med allergenet)
- Bruk av selvbruningsprodukter i minst 2 måneder før studiestart.
- Medisiner med fotosensibiliserende potensial, medikamenter, kortikoider siste måned før studiestart.
- Regelmessig inntak av kosttilskudd som inneholder rødoransjeekstrakt, polypodiumekstrakt, karotenoider eller andre antioksidanter eller kosttilskudd som kan indusere hudfarge i forrige måned før inkludering i studien.
- Enhver klinisk signifikant historie med melanom eller hudkreft (inkludert deres nærmeste familie), alvorlig metabolsk sykdom, sykdom i fordøyelseskanalen, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom eller annen sykdom som kan forstyrre studien.
- Historie med alvorlige reaksjoner fra eksponering for sollys (dvs. polymorft lysutbrudd)
- Enhver kirurgisk, kjemisk eller fysisk behandling på forsøksområdet innen 12 måneder før studien eller forutse det for varigheten av studien.
- Regelmessig depilering av testområdet.
- Planlegging av sykehusinnleggelse under studiet.
- Nedsatt immunsystem på grunn av autoimmune sykdommer, eller bruk av immundempende medisiner.
- Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Ingen aktive ingredienser.
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
|
Inneholder et kompleks av: Calaguala forlater ekstrakt (polypodium leucotomos), C-vitamin (L-askorbinsyre), blodoransje fruktekstrakt (sitrus sinensis; rød oransje ekstrakt), vitamin E (alfa-tokoferylacetat), vitamin A (retinylpalmitat) , vitamin D3 cholecalciferol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av minimal erytemdose
Tidsramme: 8 uker
|
Økning av minimal erytemdose (MED) fra baseline i testgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Bestråling for bestemmelse av MED (J/cm2), vil bli utført med automatisert erytem tester Dermalight® 80 MED Tester (Dr Hoenle Medizintechnik GmbH, Tyskland; UVB 311 nm).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av dannelse av rødhet
Tidsramme: 8 uker
|
Redusert rødhet etter UVB-bestråling i testgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Rødhetsmålinger (CIE a*) vil bli utført før bestråling og etter 24 timer etter bestråling og variasjon av a* beregnet for hvert av oppfølgingsbesøkene før og etter 8 ukers tilskudd.
Hudfargen vil bli målt med Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS, Danmark).
Kolorimeteret bruker CIE L* a* b* tredimensjonalt fargerom; a*-verdier (rød-grønn akse) er en indikator på erytem/rødhet.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av melaninindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av melaninindeks (MI) etter UVB-bestråling i testgruppe sammenlignet med placebogruppe.
MI-målinger vil bli gjort før bestråling og etter 48 timer etter bestråling og variasjon av MI beregnet for hvert av oppfølgingsbesøkene før og etter 8 ukers tilskudd.
MI vil bli målt med Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS, Danmark).
Kolorimeteret bruker CIE L* a* b* tredimensjonalt fargerom.
MI er et mål på pigmentering av huden.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIST TO-UV 01-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .