健常者におけるFB1003の研究
2025年6月11日 更新者：4B Technologies Limited
健康な被験者における FB1003 の単回および複数回用量の段階的増量の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な参加者に FB1003 を皮下投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。
投与後のFB1003の血液曝露、濃度、半減期を調べるために血液検査が行われます。
各参加者について、研究はスクリーニングを含め、単回漸増用量部分では最大約 12 週間、複数漸増用量部分では 18 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chief Medical Officer, M.D.
- 電話番号：+86 10 53650709
- メール：ping.p.liu@4btechnologies.com
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- 完了
- Nucleus Network
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Victoria
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Bayswater、Victoria、オーストラリア、3153
- 募集
- Veritus Research
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コンタクト：
- 電話番号：+61 3 8736 1750
- メール：info@veritusresearch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、年齢が18歳から55歳まで（両端を含む）の男性または女性の被験者。
- 被験者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
- 研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、腹部超音波検査、12誘導ECG、臨床検査検査に基づいて良好な健康状態にある被験者。
- 被験者の体重は少なくとも 45 kg、BMI は 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) です。
- ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、説明されている署名付きインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 出産の可能性がない女性。 または、スクリーニングの開始から試験介入の最後の投与後少なくとも90日まで、二重バリアの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -現在の医療介入を必要とする統合失調症、双極性障害、または大うつ病性障害を含むがこれらに限定されない重篤な精神疾患または精神障害の活動性または既往歴。
- 被験者は、臨床的に重大な基礎疾患を示唆する異常なスクリーニングまたはチェックイン（D-1）検査値を有している、または被験者は以下の検査異常を有している：アラニントランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常の上限値>1.5（ ULN）。
- 自律神経障害、糖尿病性神経障害の病歴、自律神経障害の証拠、または臨床的に関連する末梢神経障害の存在。
- 安静時の心拍数が 1 分あたり 50 拍未満または 100 拍を超えている（ECG 上ではない）。
- 心臓ブロックのスクリーニング時の病歴または証拠。
- -スクリーニング来院前12か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群、または脳血管障害の病歴。
- スクリーニング来院時の血清学的検査により、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎が陽性である。
- -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴または存在。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌（1年未満）、上皮内子宮頸癌、または上皮内乳管癌の再発がなく治療が成功した対象を除く。
- スクリーニング来院時の血清妊娠検査結果が陽性、またはベースライン来院時（D-1）の尿妊娠検査結果が陽性、またはD-1で妊娠検査結果が得られなかった生殖能力のある女性。
- -被験者は、研究介入の最初の投与前30日以内に、400 mL以上の血液量を寄付または喪失したことがある（血漿交換を含む）、または血液製剤の輸血を受けている。
- -治験介入の最初の投与前7日以内に臨床的に重大な疾患を患っている。
- 複数の薬物アレルギーの病歴またはモノクローナル抗体に対するアレルギー反応の病歴。
- -SC注射に対する重度の不耐症の病歴（局所的な腫れや発赤などの軽度の反応は許容されます）。
- -本研究への被験者の参加または安全性/PKの解釈に悪影響を与える可能性のある重大な付随疾患、または心臓、腎臓、神経、内分泌、胃腸、肝臓、代謝、リンパ系疾患などの医学的または外科的状態（ただしこれらに限定されない）データ。
- -30日以内、または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか長い方以内に、別の治験薬または治療法を投与。
- -座位で5分間休んだ後の収縮期血圧（SBP）>140mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）>90mmHg。ただし、治験責任医師が臨床的に関連性がなく、薬物療法で十分に管理されていると判断した場合は除きます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者の意見において、被験者を登録に不適当にする、または被験者の研究への参加または完了を妨げる可能性がある条件。
- スクリーニングまたはアルコール検査前の 12 か月以内に、週に 14 (女性) または 21 (男性) 単位を超えるアルコールを摂取している (単位: ワイン 1 杯 (125 mL) = スピリッツ 1 メジャー = ビール 1/2 パイント)乱用。
- スクリーニング前の30日以内に1日あたり4本以上のタバコ（または他のニコチン含有製品の同等量）を喫煙している。
- -薬物乱用のスクリーニングまたは陽性スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用の病歴または臨床的証拠。 薬物乱用は、使用に関連する問題の有無にかかわらず、および/または中止または用量の減量により離脱症状が生じる場合の、薬物またはその他の物質の強迫的、反復的、および/または慢性的な使用として定義されます。
- -投与前の28日以内に生ワクチンおよび/または非生ワクチン（新型コロナウイルスを含む）を受けたことがある、または研究期間中またはIPの最後の投与後少なくとも56日以内にワクチンを受ける予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悲しいコホート 1
このコホートの参加者には、SAD 用量 1 の FB1003 またはプラセボが投与されます。
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皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
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実験的：悲しいコホート 2
このコホートの参加者には、SAD 用量 2 の FB1003 またはプラセボが投与されます。
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皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
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実験的：悲しいコホート 3
このコホートの参加者には、SAD 用量 3 の FB1003 またはプラセボが投与されます。
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皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
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実験的：悲しいコホート 4
このコホートの参加者には、SAD 用量 4 の FB1003 またはプラセボが投与されます。
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皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
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実験的：悲しいコホート 5
このコホートの参加者には、SAD 用量 5 の FB1003 またはプラセボが投与されます。
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皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
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実験的：OA Pain Cohort1
このコホートの参加者は、FB1003またはプラセボのOA疼痛用量1を受け取ります。
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皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
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実験的：OA Pain Cohort 2
このコホートの参加者は、FB1003またはプラセボのOA疼痛量2を受け取ります。
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皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
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実験的：OA Pain Cohort 3
このコホートの参加者は、FB1003またはプラセボのOA疼痛投与3を受け取ります。
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皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、FB1003またはプラセボで治療された参加者における治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度です。
時間枠：ベースラインから研究終了まで、SADは最大56日、MADは最大84日。
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AEを経験した被験者の割合が計算されます。
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ベースラインから研究終了まで、SADは最大56日、MADは最大84日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FB1003 血清濃度の経時変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで、SADは最大56日、MADは最大84日。
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FB1003の濃度を評価します。
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ベースラインから研究終了まで、SADは最大56日、MADは最大84日。
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PK: FB1003 のゼロから無限大 (AUC0-∞) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：ベースラインから研究終了まで、SADは最大56日、MADは最大84日。
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FB1003のAUC0-∞を評価します。
測定単位は、時間*マイクログラム/ミリリットル (hr*mcg/mL) です。
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ベースラインから研究終了まで、SADは最大56日、MADは最大84日。
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経時的な抗FB1003抗体の存在
時間枠：ベースラインから研究終了まで、SAD は最大 56 日、MAD は最大 84 日）
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ADA 検査で陽性反応を示した被験者の割合が計算されます。
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ベースラインから研究終了まで、SAD は最大 56 日、MAD は最大 84 日）
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OA疼痛のある被験者におけるSC投与後の疾患活動性の全体的な変化に対するFB1003の影響を評価する（パート2）。
時間枠：12週間。
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有効性エンドポイントには以下が含まれます。
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12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月7日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。