En undersøgelse af FB1003 i sundt emne

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (ICF) er mellem 18 og 55 år (inklusive).
• Faget er i stand til at forstå og overholde protokolkrav
• Forsøg ved godt helbred baseret på sygehistorie før undersøgelse, fysiske undersøgelser, vitale tegn, abdominal ultralyd, 12-aflednings EKG'er, kliniske laboratorietests.
• Forsøgspersonen vejer mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive).
• Skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
• Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder. OR skal acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode med dobbelt barriere fra begyndelsen af ​​screeningen til mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv eller tidligere alvorlig psykisk sygdom eller psykiatrisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse, som kræver aktuel medicinsk intervention.
• Forsøgsperson har unormal screening eller check-in (D-1) laboratorieværdier, der tyder på, at en klinisk signifikant underliggende sygdom eller forsøgsperson har følgende laboratorieabnormaliteter: alanintransferase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) >1,5 øvre normalgrænse ( ULN).
• Anamnese med autonom neuropati eller diabetisk neuropati eller tegn på autonom neuropati eller tilstedeværelse af klinisk relevant perifer neuropati.
• Hvilepuls på <50 eller >100 slag i minuttet (ikke på EKG).
• Historie eller bevis ved screening af hjerteblokade.
• Anamnese med myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer eller cerebrovaskulær ulykke inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
• Human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C positiv ved serologisk test ved screeningsbesøget.
• Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for 5 år før screening, undtagen forsøgspersoner, der er blevet behandlet med succes uden tilbagefald af basal- eller pladecellecarcinom i huden (<1 år), in situ livmoderhalskræft eller in situ ductal brystcancer.
• Kvinder med reproduktionspotentiale, som har et positivt serumgraviditetstestresultat ved screeningsbesøget, eller et positivt uringraviditetstestresultat ved baselinebesøget (D-1), eller som ikke har deres graviditetstestresultater på D-1.
• Forsøgspersonen har doneret eller mistet 400 ml eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesintervention.
• Klinisk signifikant sygdom inden for syv dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
• Anamnese med flere lægemiddelallergier eller historie med allergisk reaktion på det monoklonale antistof.
• Anamnese med alvorlig intolerance over for SC-injektion (mindre reaktioner er tilladt, f.eks. lokal hævelse eller rødme).
• Betydelig samtidig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, såsom, men ikke begrænset til, hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrinologisk, gastrointestinal, hepatisk, metabolisk eller lymfatisk sygdom, der ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse eller fortolkning af sikkerhed/PK data.
• Dosering med et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
• Systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg efter 5 minutters hvile i siddende stilling, medmindre investigator bestemmer, at det ikke er klinisk relevant og er velkontrolleret med medicin.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Eventuelle forhold, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsen efter investigatorens mening.
• Indtag mere end 14 (kvinde) eller 21 (mandlige) enheder alkohol om ugen (enhed: 1 glas vin (125 ml) = 1 mål spiritus = ½ pint øl) inden for de 12 måneder før screening eller positiv screening for alkohol misbrug.
• Rygning >4 cigaretter (eller en tilsvarende mængde af ethvert andet nikotinholdigt produkt) om dagen inden for 30 dage før screening.
• Anamnese eller kliniske beviser for stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller positiv screening for stofmisbrug. Stofmisbrug er defineret som tvangsmæssig, gentagen og/eller kronisk brug af stoffer eller andre stoffer med eller uden problemer relateret til deres brug og/eller ved ophør eller en dosisreduktion vil føre til abstinenssymptomer.
• Har modtaget en levende og/eller ikke-levende vaccine (inklusive COVID) inden for 28 dage før dosering eller har til hensigt at modtage en vaccine i løbet af undersøgelsesperioden eller mindst 56 dage efter den sidste dosis af IP.