Une étude du FB1003 chez un sujet sain

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins qui, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), ont entre 18 et 55 ans (inclus).
• Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
• Sujets en bonne santé sur la base des antécédents médicaux préalables à l'étude, des examens physiques, des signes vitaux, de l'échographie abdominale, des ECG à 12 dérivations, des tests de laboratoire clinique.
• Le sujet pèse au moins 45 kg et a un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 (inclus).
• Doit être capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
• Femmes non en âge de procréer. OU doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à double barrière dès le début du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Actif ou antécédents de maladie mentale grave ou de trouble psychiatrique, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie, le trouble bipolaire ou le trouble dépressif majeur, qui nécessitent une intervention médicale actuelle.
• Le sujet présente des valeurs de laboratoire de dépistage ou d'enregistrement (J-1) anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou le sujet présente les anomalies de laboratoire suivantes : alanine transaminase (ALT) et/ou aspartate transaminase (AST) > 1,5 limite supérieure de la normale ( ULN).
• Antécédents de neuropathie autonome ou de neuropathie diabétique, ou signes de neuropathie autonome, ou présence d'une neuropathie périphérique cliniquement pertinente.
• Fréquence cardiaque au repos <50 ou >100 battements par minute (pas sur l'ECG).
• Antécédents ou preuves lors du dépistage d'un bloc cardiaque.
• Antécédents d'infarctus du myocarde, de syndromes coronariens aigus ou d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou hépatite C positif par test sérologique lors de la visite de dépistage.
• Antécédents ou présence d'une tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des sujets qui ont été traités avec succès sans récidive de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau (<1 an), cancer du col de l'utérus in situ ou cancer du sein canalaire in situ.
• Femmes en âge de procréer qui ont un résultat de test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage, ou un résultat de test de grossesse urinaire positif à la visite de référence (J-1), ou qui n'ont pas de résultats de test de grossesse à J-1.
• Le sujet a fait don ou perdu 400 ml ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
• Maladie cliniquement significative dans les sept jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
• Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou antécédents de réaction allergique à l'anticorps monoclonal.
• Antécédents d'intolérance sévère à l'injection SC (des réactions mineures sont autorisées, par exemple un gonflement ou une rougeur localisée).
• Maladie concomitante importante ou toute condition médicale ou chirurgicale, telle que, sans s'y limiter, une maladie cardiaque, rénale, neurologique, endocrinologique, gastro-intestinale, hépatique, métabolique ou lymphatique qui nuirait à la participation du sujet à cette étude ou à l'interprétation de la sécurité/PK données.
• Dosage avec un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus longue.
• Tension artérielle systolique (TAS) > 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique (DBP) > 90 mmHg après 5 minutes de repos en position assise, à moins que l'investigateur ne détermine qu'elle n'est pas cliniquement pertinente et bien contrôlée avec des médicaments.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Toute condition qui rendrait le sujet impropre à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation du sujet ou l'achèvement de l'étude de l'avis de l'enquêteur.
• Consommer plus de 14 (femmes) ou 21 (hommes) unités d'alcool par semaine (unité : 1 verre de vin (125 ml) = 1 mesure de spiritueux = ½ pinte de bière) dans les 12 mois précédant le dépistage ou le dépistage positif à l'alcool. abus.
• Fumer > 4 cigarettes (ou une quantité équivalente de tout autre produit contenant de la nicotine) par jour dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Antécédents ou preuves cliniques d'abus de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage ou le dépistage positif de l'abus de drogues. L'abus de drogues est défini comme une consommation compulsive, répétitive et/ou chronique de drogues ou d'autres substances avec ou sans problèmes liés à leur consommation et/ou dont l'arrêt ou une réduction de dose entraînera des symptômes de sevrage.
• Avoir reçu un vaccin vivant et/ou non vivant (y compris COVID) dans les 28 jours précédant l'administration ou avoir l'intention de recevoir un vaccin pendant la période d'étude ou au moins 56 jours après la dernière dose d'IP.