Um estudo de FB1003 em sujeito saudável

Critério de inclusão:

• Sujeitos do sexo masculino ou feminino que, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), tenham entre 18 e 55 anos de idade (inclusive).
• O sujeito é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo
• Indivíduos com boa saúde com base no histórico médico pré-estudo, exames físicos, sinais vitais, ultrassonografia abdominal, ECGs de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos.
• O sujeito pesa pelo menos 45 kg e tem índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive).
• Deve ser capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.
• Mulheres sem potencial para engravidar. OU deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla altamente eficaz desde o início da triagem até pelo menos 90 dias após a última dose da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

• Ativo ou histórico de doença mental grave ou transtorno psiquiátrico, incluindo, mas não limitado a, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior, que requerem intervenção médica atual.
• O sujeito tem valores laboratoriais de triagem ou Check-in (D-1) anormais que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou o sujeito tem as seguintes anormalidades laboratoriais: alanina transferase (ALT) e/ou aspartato transaminase (AST)> 1,5 limite superior do normal ( ULN).
• História de neuropatia autonômica, ou neuropatia diabética, ou evidência de neuropatia autonômica, ou presença de neuropatia periférica clinicamente relevante.
• Frequência cardíaca em repouso <50 ou >100 batimentos por minuto (não no ECG).
• História ou evidência na triagem de bloqueio cardíaco.
• História de infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas ou acidente vascular cerebral nos 12 meses anteriores à consulta de triagem.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C positivo por teste sorológico na consulta de triagem.
• História ou presença de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, exceto indivíduos que foram tratados com sucesso sem recorrência de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele (<1 ano), câncer cervical in situ ou câncer de mama ductal in situ.
• Mulheres com potencial reprodutivo que tenham um resultado positivo no teste de gravidez sérico na consulta de triagem, ou um resultado positivo no teste de gravidez na urina na consulta inicial (D-1), ou que não tenham os resultados do teste de gravidez em D-1.
• O sujeito doou ou perdeu 400 mL ou mais de seu volume sanguíneo (incluindo plasmaférese) ou recebeu uma transfusão de qualquer produto sanguíneo nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
• Doença clinicamente significativa sete dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• História de alergia a múltiplos medicamentos ou história de reação alérgica ao anticorpo monoclonal.
• História de intolerância grave à injeção SC (são permitidas reações menores, por exemplo, inchaço ou vermelhidão localizada).
• Doença concomitante significativa ou qualquer condição médica ou cirúrgica, como, mas não limitada a, doença cardíaca, renal, neurológica, endocrinológica, gastrointestinal, hepática, metabólica ou linfática que possa afetar adversamente a participação do sujeito neste estudo ou a interpretação da segurança/PK dados.
• Dosagem com outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
• Pressão arterial sistólica (PAS) >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) >90 mmHg após 5 minutos de repouso na posição sentada, a menos que determinado pelo investigador como não sendo clinicamente relevante e bem controlado com medicamentos.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Quaisquer condições que tornem o sujeito inadequado para inscrição ou possam interferir na participação do sujeito ou na conclusão do estudo na opinião do Investigador.
• Consumir mais de 14 (mulheres) ou 21 (masculinos) unidades de álcool por semana (unidade: 1 copo de vinho (125 mL) = 1 medida de destilado = ½ litro de cerveja) nos 12 meses anteriores à triagem ou exame positivo para álcool Abuso.
• Fumar >4 cigarros (ou uma quantidade equivalente de qualquer outro produto que contenha nicotina) por dia nos 30 dias anteriores à triagem.
• História ou evidência clínica de abuso de drogas nos 12 meses anteriores à triagem ou exame positivo para abuso de drogas. O abuso de drogas é definido como o uso compulsivo, repetitivo e/ou crônico de drogas ou outras substâncias, com ou sem problemas relacionados ao seu uso e/ou quando a interrupção ou redução da dose levará a sintomas de abstinência.
• Ter recebido uma vacina viva e/ou não viva (incluindo COVID) nos 28 dias anteriores à dosagem ou pretender receber uma vacina durante o período do estudo ou pelo menos 56 dias após a última dose de IP.