FB1003在健康受试者中的研究
2025年6月11日 更新者：4B Technologies Limited
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估健康受试者中逐步增加单剂量和多剂量 FB1003 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估健康参与者皮下注射 FB1003 的安全性和耐受性。
给药后将进行血液测试以检查 FB1003 的血液暴露、浓度和半衰期。
对于每位参与者，单次递增剂量部分的研究将持续约 12 周，多次递增剂量部分的研究将持续约 18 周，包括筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chief Medical Officer, M.D.
- 电话号码：+86 10 53650709
- 邮箱：ping.p.liu@4btechnologies.com
学习地点
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- 完全的
- Nucleus Network
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Victoria
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Bayswater、Victoria、澳大利亚、3153
- 招聘中
- Veritus Research
-
接触：
- 电话号码：+61 3 8736 1750
- 邮箱：info@veritusresearch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时年龄在18岁至55岁（含）之间的男性或女性受试者。
- 受试者有能力理解并遵守协议要求
- 根据研究前病史、体格检查、生命体征、腹部超声、12 导联心电图、临床实验室检查，受试者健康状况良好。
- 对象体重至少45公斤，体重指数在18至32公斤/平方米（含）之间。
- 必须能够签署所描述的知情同意书，其中包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。
- 没有生育能力的妇女。 OR 必须同意从筛查开始到最后一次研究干预后至少 90 天使用双屏障高效避孕方法。
排除标准：
- 患有严重精神疾病或精神疾病或有病史，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症，需要当前的医疗干预。
- 受试者具有异常的筛查或登记 (D-1) 实验室值，表明有临床意义的基础疾病或受试者具有以下实验室异常：丙氨酸转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.5 正常上限 ( ULN）。
- 自主神经病变或糖尿病神经病变的病史，或自主神经病变的证据，或存在临床相关的周围神经病变。
- 静息心率<50 次或>100 次/分钟（心电图未显示）。
- 心脏传导阻滞筛查的病史或证据。
- 筛选访视前 12 个月内有心肌梗塞、急性冠脉综合征或脑血管意外病史。
- 筛查访视时血清学检测显示人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
- 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤，已成功治疗且未复发皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌（<1 年）、原位宫颈癌或原位导管乳腺癌的受试者除外。
- 有生育潜力的女性，在筛查访视时血清妊娠检测结果呈阳性，或在基线访视 (D-1) 时尿液妊娠检测结果呈阳性，或在 D-1 时没有妊娠检测结果。
- 在第一次研究干预剂量之前的 30 天内，受试者捐献或损失了 400 mL 或更多的血量（包括血浆置换）或输注了任何血液制品。
- 在研究干预的第一剂之前 7 天内出现临床重大疾病。
- 多种药物过敏史或单克隆抗体过敏反应史。
- 对 SC 注射有严重不耐受史（允许轻微反应，例如局部肿胀或发红）。
- 严重的伴随疾病或任何医疗或手术状况，例如但不限于心脏、肾脏、神经、内分泌、胃肠道、肝脏、代谢或淋巴疾病，这些疾病会对受试者参与本研究或安全性/PK的解释产生不利影响数据。
- 在 30 天内或至少 5 个研究药物的半衰期（以较长者为准）内服用另一种研究药物或疗法。
- 坐位休息 5 分钟后收缩压 (SBP) >140 mmHg 和/或舒张压 (DBP) >90 mmHg，除非研究者确定与临床无关且可通过药物良好控制。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究者认为任何会使受试者不适合入组或可能干扰受试者参与或完成研究的情况。
- 在筛查或酒精筛查呈阳性之前的 12 个月内，每周饮酒超过 14（女性）或 21（男性）单位酒精（单位：1 杯葡萄酒 (125 mL) = 1 份烈酒 = ½ 品脱啤酒）虐待。
- 筛查前 30 天内每天吸超过 4 支香烟（或同等量的任何其他含尼古丁产品）。
- 筛查或药物滥用阳性筛查前 12 个月内有药物滥用史或临床证据。 药物滥用被定义为强迫性、重复性和/或长期使用药物或其他物质，有或没有与其使用相关的问题和/或停止或减少剂量会导致戒断症状。
- 在给药前 28 天内接种过活疫苗和/或非活疫苗（包括新冠肺炎），或打算在研究期间或最后一次接种 IP 后至少 56 天内接种疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：悲伤队列 1
该队列的参与者将接受 SAD 剂量 1 的 FB1003 或安慰剂。
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
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实验性的：悲伤队列 2
该队列的参与者将接受 SAD 剂量 2 的 FB1003 或安慰剂。
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
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实验性的：悲伤队列 3
该队列的参与者将接受 SAD 剂量 3 的 FB1003 或安慰剂。
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
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实验性的：悲伤队列 4
该队列的参与者将接受 SAD 剂量 4 的 FB1003 或安慰剂。
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
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实验性的：悲伤队列 5
该队列的参与者将接受 SAD 剂量 5 的 FB1003 或安慰剂。
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
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实验性的：OA疼痛队列1
该队列的参与者将获得FB1003或安慰剂的OA疼痛剂量1。
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
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实验性的：OA疼痛队列2
该队列的参与者将获得FB1003或安慰剂的OA疼痛剂量2。
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
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实验性的：OA疼痛队列3
该队列的参与者将获得FB1003或安慰剂的OA疼痛剂量3。
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要终点是接受 FB1003 或安慰剂治疗的参与者治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度。
大体时间：基线至研究结束，SAD 长达 56 天，MAD 长达 84 天。
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将计算经历 AE 的受试者的百分比。
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基线至研究结束，SAD 长达 56 天，MAD 长达 84 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FB1003 血清浓度随时间的变化
大体时间：基线至研究结束，SAD 长达 56 天，MAD 长达 84 天。
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将评估 FB1003 的浓度。
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基线至研究结束，SAD 长达 56 天，MAD 长达 84 天。
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PK：FB1003 的浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC0-∞) 下的面积
大体时间：基线至研究结束，SAD 长达 56 天，MAD 长达 84 天。
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将评估 FB1003 的 AUC0-∞。
测量单位为小时*微克每毫升 (hr*mcg/mL)。
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基线至研究结束，SAD 长达 56 天，MAD 长达 84 天。
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随着时间的推移，抗 FB1003 抗体的存在
大体时间：基线至研究结束，SAD 最长 56 天，MAD 最长 84 天）
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将计算 ADA 检测呈阳性的受试者的百分比。
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基线至研究结束，SAD 最长 56 天，MAD 最长 84 天）
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评估OA疼痛受试者SC施用后，FB1003对疾病活动的总体变化的影响（第2部分）。
大体时间：12周。
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功效终点包括：
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12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月7日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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