건강한 대상을 대상으로 한 FB1003 연구
2025년 6월 11일 업데이트: 4B Technologies Limited
건강한 피험자를 대상으로 FB1003의 단일 및 다중 용량 증량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 피하 투여 시 FB1003의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
투여 후 FB1003의 혈액 노출, 농도 및 반감기를 조사하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
각 참가자에 대해 연구는 단일 상승 용량 부분의 경우 최대 약 12주 동안 지속되며, 스크리닝을 포함하여 다중 상승 용량 부분의 경우 최대 18주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chief Medical Officer, M.D.
- 전화번호: +86 10 53650709
- 이메일: ping.p.liu@4btechnologies.com
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- 완전한
- Nucleus Network
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Victoria
-
Bayswater, Victoria, 호주, 3153
- 모병
- Veritus Research
-
연락하다:
- 전화번호: +61 3 8736 1750
- 이메일: info@veritusresearch.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18~55세(포함)인 남성 또는 여성 피험자.
- 주체는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 복부 초음파, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강한 대상체.
- 대상의 체중은 최소 45kg이고 체질량 지수는 18~32kg/m2(포함)입니다.
- ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 가임 능력이 없는 여성. 또는 스크리닝 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지 이중 장벽의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 의학적 개입이 필요한 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 정신 질환 또는 정신 장애의 활성 또는 병력.
- 대상자는 임상적으로 유의미한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 스크리닝 또는 체크인(D-1) 실험실 수치를 가지고 있거나 대상자는 다음과 같은 실험실 이상을 가지고 있습니다: 알라닌 트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) >1.5 정상 상한( ULN).
- 자율 신경병증 또는 당뇨병성 신경병증의 병력, 자율 신경병증의 증거 또는 임상적으로 관련된 말초 신경병증의 존재.
- 안정시 심박수는 분당 <50 또는 >100입니다(ECG에서는 해당되지 않음).
- 심장 차단 검사 시 병력 또는 증거.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌혈관 사고의 병력.
- 스크리닝 방문 시 혈청학적 검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염이 양성인 경우.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 존재. 단, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종(<1년), 상피 자궁경부암 또는 상피 유관 유방암의 재발 없이 성공적으로 치료받은 대상은 제외됩니다.
- 선별검사 방문 시 혈청 임신 검사 결과가 양성이거나 기준 방문(D-1) 시 소변 임신 검사 결과가 양성이거나 D-1에서 임신 검사 결과가 나오지 않은 가임 여성.
- 피험자는 자신의 혈액량 중 400mL 이상을 기증하거나 손실(혈장 분리술 포함)했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 혈액 제품을 수혈받았습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임상적으로 심각한 질병.
- 여러 약물 알레르기 병력 또는 단일클론항체에 대한 알레르기 반응 병력.
- SC 주사에 대한 심각한 불내성 병력(국소적인 부기 또는 발적 등 경미한 반응은 허용됨)
- 피험자의 본 연구 참여 또는 안전성/PK 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심장, 신장, 신경, 내분비, 위장, 간, 대사 또는 림프 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 수반되는 질병 또는 모든 의학적 또는 외과적 상태 데이터.
- 30일 이내 또는 시험약의 반감기 최소 5배 중 더 긴 기간 이내에 다른 시험약 또는 치료법을 투여합니다.
- 연구자가 임상적으로 관련이 없고 약물로 잘 조절된다고 판단하지 않는 한, 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 수축기 혈압(SBP) >140mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) >90mmHg.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 피험자를 등록에 적합하지 않게 만들거나 연구자가 판단하는 피험자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 조건.
- 알코올 검사 또는 양성 검사 전 12개월 이내에 주당 14(여성) 또는 21(남성) 단위 이상의 알코올을 섭취합니다(단위: 와인 1잔(125mL) = 증류주 1컵 = 맥주 1/2파인트). 남용.
- 검사 전 30일 이내에 하루에 4개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 다른 니코틴 함유 제품)를 흡연한 경우.
- 약물 남용에 대한 스크리닝 또는 양성 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용의 병력 또는 임상 증거. 약물 남용은 사용과 관련된 문제가 있거나 없는 약물 또는 기타 물질의 강박적, 반복적 및/또는 만성적 사용 및/또는 중단 또는 용량 감소로 인해 금단 증상이 나타나는 것으로 정의됩니다.
- 투여 전 28일 이내에 생백신 및/또는 비생백신(COVID 포함)을 접종받았거나, 연구 기간 동안 또는 IP의 마지막 투여 후 최소 56일 이내에 백신을 접종받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD 코호트 1
이 코호트의 참가자는 FB1003 또는 위약의 SAD 용량 1을 받게 됩니다.
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피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
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실험적: SAD 코호트 2
이 코호트의 참가자는 FB1003의 SAD 용량 2 또는 위약을 받게 됩니다.
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피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
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실험적: SAD 코호트 3
이 코호트의 참가자는 FB1003의 SAD 용량 3 또는 위약을 받게 됩니다.
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피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
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실험적: SAD 코호트 4
이 코호트의 참가자는 FB1003 또는 위약의 SAD 용량 4를 받게 됩니다.
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피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
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실험적: SAD 코호트 5
이 코호트의 참가자는 FB1003 또는 위약의 SAD 용량 5를 받게 됩니다.
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피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
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실험적: OA 통증 코호트 1
이 코호트의 참가자는 FB1003 또는 위약의 OA 통증 복용량 1을 받게됩니다.
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피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
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실험적: OA 통증 코호트 2
이 코호트의 참가자는 FB1003 또는 위약의 OA 통증 복용량 2를 받게됩니다.
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피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
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실험적: OA 통증 코호트 3
이 코호트의 참가자는 FB1003 또는 위약의 OA 통증 복용량 3을 받게됩니다.
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피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 1차 종료점은 FB1003 또는 위약으로 치료받은 참가자의 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률과 중증도입니다.
기간: 기준선부터 연구 종료까지, SAD는 최대 56일, MAD는 최대 84일입니다.
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AE를 경험한 피험자의 비율이 계산됩니다.
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기준선부터 연구 종료까지, SAD는 최대 56일, MAD는 최대 84일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 FB1003 혈청 농도
기간: 기준선부터 연구 종료까지, SAD는 최대 56일, MAD는 최대 84일입니다.
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FB1003의 농도가 평가됩니다.
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기준선부터 연구 종료까지, SAD는 최대 56일, MAD는 최대 84일입니다.
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PK: FB1003의 0에서 무한대까지(AUC0-무한대) 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선부터 연구 종료까지, SAD는 최대 56일, MAD는 최대 84일입니다.
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FB1003의 AUC0-무한이 평가됩니다.
측정 단위는 시간*밀리리터당 마이크로그램(hr*mcg/mL)입니다.
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기준선부터 연구 종료까지, SAD는 최대 56일, MAD는 최대 84일입니다.
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시간 경과에 따른 항-FB1003 항체의 존재
기간: 기준선부터 연구 종료까지, SAD는 최대 56일, MAD는 최대 84일)
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ADA 양성 반응을 보인 피험자의 비율이 계산됩니다.
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기준선부터 연구 종료까지, SAD는 최대 56일, MAD는 최대 84일)
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OA 통증이있는 대상체에서 SC 투여 후 질병 활동의 전반적인 변화에 대한 FB1003의 효과를 평가하기 위해 (2 부).
기간: 12 주.
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효능 종점은 다음과 같습니다.
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12 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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