Een onderzoek naar FB1003 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tussen de 18 en 55 jaar oud zijn (inclusief).
• De proefpersoon is in staat de protocolvereisten te begrijpen en eraan te voldoen
• Proefpersonen in goede gezondheid op basis van de medische geschiedenis vóór het onderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies, echografie van de buik, 12-afleidingen ECG's, klinische laboratoriumtests.
• De proefpersoon weegt minimaal 45 kg en heeft een body mass index tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief).
• Moet in staat zijn ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in de ICF en in dit protocol.
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden. OF moet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière vanaf het begin van de screening tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve of voorgeschiedenis van een ernstige psychische aandoening of psychiatrische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornis, waarvoor actueel medisch ingrijpen vereist is.
• De proefpersoon heeft abnormale screenings- of check-in (D-1) laboratoriumwaarden die wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte of de proefpersoon heeft de volgende laboratoriumafwijkingen: alaninetransferase (ALT) en/of aspartaattransaminase (AST) >1,5 bovengrens van normaal ( ULN).
• Voorgeschiedenis van autonome neuropathie, of diabetische neuropathie, of bewijs van autonome neuropathie, of aanwezigheid van klinisch relevante perifere neuropathie.
• Hartslag in rust van <50 of >100 slagen per minuut (niet op ECG).
• Geschiedenis of bewijs bij screening van een hartblok.
• Voorgeschiedenis van een hartinfarct, acuut coronair syndroom of cerebrovasculair accident binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C positief volgens serologische tests tijdens het screeningsbezoek.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve proefpersonen die met succes zijn behandeld zonder recidief van basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid (<1 jaar), in situ baarmoederhalskanker of in situ ductale borstkanker.
• Vrouwen die vruchtbaar zijn en bij het screeningsbezoek een positief serumzwangerschapstestresultaat hebben, of een positief urinezwangerschapstestresultaat bij het basisbezoek (D-1), of die hun zwangerschapstestresultaten niet hebben op D-1.
• De proefpersoon heeft 400 ml of meer van zijn of haar bloedvolume gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese) of heeft een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Klinisch significante ziekte binnen zeven dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën of voorgeschiedenis van allergische reactie op het monoklonale antilichaam.
• Voorgeschiedenis van ernstige intolerantie voor SC-injectie (kleine reacties zijn toegestaan, bijvoorbeeld plaatselijke zwelling of roodheid).
• Significante bijkomende ziekte of enige medische of chirurgische aandoening, zoals, maar niet beperkt tot, hart-, nier-, neurologische, endocrinologische, gastro-intestinale, lever-, metabolische of lymfatische ziekte die de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek of de interpretatie van de veiligheid/PK nadelig zou beïnvloeden gegevens.
• Dosering van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen of ten minste vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee langer is.
• Systolische bloeddruk (SBP) >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) >90 mmHg na 5 minuten rusten in een zittende positie, tenzij de onderzoeker bepaalt dat deze niet klinisch relevant is en niet goed onder controle is met medicijnen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Eventuele omstandigheden die de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor inschrijving of die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan of de voltooiing van het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
• Consumeer meer dan 14 (vrouwelijke) of 21 (mannelijke) eenheden alcohol per week (eenheid: 1 glas wijn (125 ml) = 1 maatje sterke drank = ½ pint bier) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening of positieve screening op alcohol misbruik.
• Roken >4 sigaretten (of een gelijkwaardige hoeveelheid van een ander nicotinehoudend product) per dag binnen 30 dagen vóór de screening.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van drugsmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening of positieve screening op drugsmisbruik. Drugsmisbruik wordt gedefinieerd als dwangmatig, repetitief en/of chronisch gebruik van drugs of andere middelen, met of zonder problemen die verband houden met het gebruik ervan en/of waarbij het stoppen of verlagen van de dosis tot ontwenningsverschijnselen zal leiden.
• U heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering een levend en/of niet-levend vaccin (inclusief COVID) ontvangen of bent van plan een vaccin te krijgen tijdens de onderzoeksperiode of ten minste 56 dagen na de laatste dosis IP.