Uno studio su FB1003 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile che, al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato (ICF), abbiano un'età compresa tra 18 e 55 anni (compresi).
• Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
• Soggetti in buona salute sulla base di anamnesi medica pre-studio, esami fisici, segni vitali, ecografia addominale, ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio.
• Il soggetto pesa almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi).
• Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato come descritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo.
• Donne non potenzialmente fertili. OPPURE deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace a doppia barriera dall'inizio dello screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia mentale grave o disturbo psichiatrico attivo o pregresso, inclusi ma non limitati a schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore, che richiedono un intervento medico attuale.
• Il soggetto presenta valori di screening o di laboratorio Check-in (D-1) anomali che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa o il soggetto presenta le seguenti anomalie di laboratorio: alanina transferasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) >1,5 limite superiore della norma ( ULN).
• Anamnesi di neuropatia autonomica o neuropatia diabetica o evidenza di neuropatia autonomica o presenza di neuropatia periferica clinicamente rilevante.
• Frequenza cardiaca a riposo <50 o >100 battiti al minuto (non sull'ECG).
• Anamnesi o evidenza allo screening di blocco cardiaco.
• Anamnesi di infarto miocardico, sindromi coronariche acute o accidente cerebrovascolare nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
• Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C mediante test sierologico alla visita di screening.
• Anamnesi o presenza di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei soggetti che sono stati trattati con successo senza recidiva di carcinoma basocellulare o squamoso della pelle (<1 anno), cancro cervicale in situ o cancro mammario duttale in situ.
• Donne potenzialmente riproduttive che hanno un risultato positivo del test di gravidanza sul siero alla visita di screening o un risultato positivo del test di gravidanza sulle urine alla visita basale (D-1) o che non hanno i risultati del test di gravidanza al D-1.
• Il soggetto ha donato o perso 400 ml o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
• Malattia clinicamente significativa entro sette giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
• Storia di allergie multiple a farmaci o storia di reazione allergica all'anticorpo monoclonale.
• Storia di grave intolleranza all'iniezione sottocutanea (sono consentite reazioni minori, ad esempio gonfiore o arrossamento localizzato).
• Malattia concomitante significativa o qualsiasi condizione medica o chirurgica, come, ma non limitata a, malattia cardiaca, renale, neurologica, endocrinologica, gastrointestinale, epatica, metabolica o linfatica che potrebbe influenzare negativamente la partecipazione del soggetto a questo studio o l'interpretazione della sicurezza/PK dati.
• Dosaggio con un altro farmaco o terapia sperimentale entro 30 giorni o almeno 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Pressione arteriosa sistolica (PAS) >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) >90 mmHg dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta, a meno che lo sperimentatore non lo ritenga clinicamente rilevante e ben controllato con i farmaci.
• Donne incinte o che allattano.
• Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto inadatto all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto o il completamento dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
• Consumare più di 14 (donne) o 21 (uomini) unità di alcol a settimana (unità: 1 bicchiere di vino (125 ml) = 1 misura di superalcolico = ½ pinta di birra) entro i 12 mesi precedenti lo screening o lo screening positivo per l'alcol abuso.
• Fumare più di 4 sigarette (o una quantità equivalente di qualsiasi altro prodotto contenente nicotina) al giorno entro 30 giorni prima dello screening.
• Anamnesi o evidenza clinica di abuso di farmaci nei 12 mesi precedenti lo screening o screening positivo per abuso di farmaci. L’abuso di droga è definito come l’uso compulsivo, ripetitivo e/o cronico di farmaci o altre sostanze con o senza problemi legati al loro uso e/o quando la sospensione o la riduzione della dose porta a sintomi di astinenza.
• Hanno ricevuto un vaccino vivo e/o non vivo (incluso COVID) entro 28 giorni prima della somministrazione o intendono ricevere un vaccino durante il periodo di studio o almeno 56 giorni dopo l'ultima dose di IP.