En studie av FB1003 i sunt emne

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) er mellom 18 og 55 år (inklusive).
• Faget er i stand til å forstå og overholde protokollkrav
• Forsøkspersoner ved god helse basert på sykehistorie før studien, fysiske undersøkelser, vitale tegn, abdominal ultralyd, 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester.
• Personen veier minst 45 kg og har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2 (inkludert).
• Må være i stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.
• Kvinner som ikke er i fertil alder. ELLER må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med dobbel barriere fra begynnelsen av screeningen til minst 90 dager etter siste dose av studieintervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv eller tidligere alvorlig psykisk sykdom eller psykiatrisk lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse, som krever nåværende medisinsk intervensjon.
• Personen har unormal screening eller laboratorieverdier for innsjekking (D-1) som tyder på at en klinisk signifikant underliggende sykdom eller forsøksperson har følgende laboratorieavvik: alanintransferase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) >1,5 øvre normalgrense ( ULN).
• Historie med autonom nevropati, eller diabetisk nevropati, eller bevis på autonom nevropati, eller tilstedeværelse av klinisk relevant perifer nevropati.
• Hvilepuls på <50 eller >100 slag per minutt (ikke på EKG).
• Historie eller bevis ved screening av hjerteblokk.
• Anamnese med hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer eller cerebrovaskulær ulykke innen 12 måneder før screeningbesøket.
• Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C positiv ved serologisk testing ved screeningbesøket.
• Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet innen 5 år før screening, unntatt forsøkspersoner som har blitt behandlet vellykket uten tilbakefall av basal- eller plateepitelkarsinom i huden (<1 år), in situ cervical cancer eller in situ ductal brystkreft.
• Kvinner med reproduksjonspotensial som har et positivt serumgraviditetstestresultat ved screeningbesøket, eller et positivt uringraviditetstestresultat ved baselinebesøket (D-1), eller som ikke har graviditetstestresultatene sine på D-1.
• Forsøkspersonen har donert eller mistet 400 ml eller mer av sitt blodvolum (inkludert plasmaferese) eller hatt en transfusjon av et blodprodukt innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
• Klinisk signifikant sykdom innen syv dager før første dose av studieintervensjonen.
• Historie med flere medikamentallergier eller historie med allergisk reaksjon på det monoklonale antistoffet.
• Anamnese med alvorlig intoleranse mot SC-injeksjon (mindre reaksjoner er tillatt, f.eks. lokal hevelse eller rødhet).
• Betydelig samtidig sykdom eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, slik som, men ikke begrenset til, hjerte-, nyre-, nevrologiske, endokrinologiske, gastrointestinale, lever-, metabolske eller lymfatiske sykdommer som kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse i denne studien eller tolkning av sikkerhet/PK data.
• Dosering med et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager eller minst 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst.
• Systolisk blodtrykk (SBP) >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mmHg etter 5 minutters hvile i sittende stilling, med mindre etterforskeren bestemmer at det ikke er klinisk relevant og er godt kontrollert med medisiner.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Eventuelle forhold som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kunne forstyrre forsøkspersonens deltakelse i eller fullføring av studien etter etterforskerens oppfatning.
• Drikk mer enn 14 (kvinnelige) eller 21 (mannlige) enheter alkohol per uke (enhet: 1 glass vin (125 ml) = 1 mål brennevin = ½ halvliter øl) i løpet av de 12 månedene før screening eller positiv screening for alkohol misbruke.
• Røyking av >4 sigaretter (eller tilsvarende mengde av et annet nikotinholdig produkt) per dag innen 30 dager før screening.
• Anamnese eller kliniske bevis på narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening eller positiv screening for narkotikamisbruk. Narkotikamisbruk er definert som tvangsmessig, repeterende og/eller kronisk bruk av rusmidler eller andre stoffer med eller uten problemer knyttet til bruken og/eller ved stopp eller dosereduksjon vil føre til abstinenssymptomer.
• Har mottatt en levende og/eller ikke-levende vaksine (inkludert COVID) innen 28 dager før dosering eller har tenkt å motta en vaksine i løpet av studieperioden eller minst 56 dager etter siste dose av IP.