Eine Studie zu FB1003 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) alt sind.
• Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
• Probanden mit gutem Gesundheitszustand, basierend auf der Anamnese vor dem Studium, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Ultraschall des Abdomens, 12-Kanal-EKGs und klinischen Labortests.
• Der Proband wiegt mindestens 45 kg und hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich).
• Muss in der Lage sein, wie beschrieben eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
• Frauen ohne gebärfähiges Potenzial. ODER muss zustimmen, vom Beginn des Screenings bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention eine hochwirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Aktive oder frühere schwere psychische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere depressive Störung, die eine aktuelle medizinische Intervention erfordern.
• Der Proband weist abnormale Screening- oder Check-in-Laborwerte (D-1) auf, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung schließen lassen, oder der Proband weist die folgenden Laboranomalien auf: Alanintransferase (ALT) und/oder Aspartattransaminase (AST) > 1,5 Obergrenze des Normalwerts ( ULN).
• Vorgeschichte einer autonomen Neuropathie oder einer diabetischen Neuropathie oder Anzeichen einer autonomen Neuropathie oder Vorliegen einer klinisch relevanten peripheren Neuropathie.
• Ruheherzfrequenz von <50 oder >100 Schlägen pro Minute (nicht im EKG).
• Anamnese oder Hinweise beim Screening auf einen Herzblock.
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, eines akuten Koronarsyndroms oder eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C positiv durch serologische Tests beim Screening-Besuch.
• Anamnese oder Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Probanden, die erfolgreich behandelt wurden und bei denen kein erneutes Auftreten eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut (<1 Jahr), eines In-situ-Gebärmutterhalskrebses oder eines In-situ-duktalen Brustkrebses auftrat.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening-Besuch ein positives Serum-Schwangerschaftstestergebnis oder beim Basisbesuch (D-1) ein positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben oder deren Schwangerschaftstest-Ergebnis bei D-1 nicht vorliegt.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention mindestens 400 ml seines Blutvolumens gespendet oder verloren (einschließlich Plasmapherese) oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
• Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf den monoklonalen Antikörper.
• Vorgeschichte einer schweren Unverträglichkeit gegenüber SC-Injektionen (geringfügige Reaktionen sind zulässig, z. B. lokalisierte Schwellung oder Rötung).
• Bedeutende Begleiterkrankung oder ein medizinischer oder chirurgischer Zustand, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Herz-, Nieren-, neurologische, endokrinologische, gastrointestinale, hepatische, metabolische oder lymphatische Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie oder die Interpretation von Sicherheit/PK beeinträchtigen würden Daten.
• Dosierung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen, es sei denn, der Prüfer stellt fest, dass er klinisch nicht relevant ist und mit Medikamenten gut kontrolliert werden kann.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Jegliche Bedingungen, die dazu führen würden, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet wäre oder nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten.
• Konsumieren Sie mehr als 14 (Frauen) bzw. 21 (Männer) Einheiten Alkohol pro Woche (Einheit: 1 Glas Wein (125 ml) = 1 Maß Spirituosen = ½ Pint Bier) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder positiven Screening auf Alkohol Missbrauch.
• Rauchen von mehr als 4 Zigaretten (oder einer entsprechenden Menge eines anderen nikotinhaltigen Produkts) pro Tag innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Anamnese oder klinischer Nachweis von Drogenmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder positivem Screening auf Drogenmissbrauch. Unter Drogenmissbrauch versteht man den zwanghaften, wiederholten und/oder chronischen Konsum von Drogen oder anderen Substanzen mit oder ohne Probleme im Zusammenhang mit dem Konsum und/oder wenn das Absetzen oder eine Dosisreduktion zu Entzugserscheinungen führt.
• Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung einen Lebend- und/oder Nicht-Lebendimpfstoff (einschließlich COVID) erhalten oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums oder mindestens 56 Tage nach der letzten IP-Dosis einen Impfstoff zu erhalten.