En studie av FB1003 i friskt ämne

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner som vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) är mellan 18 och 55 år (inklusive).
• Ämnet är kapabelt att förstå och följa protokollkrav
• Försökspersoner vid god hälsa baserat på förstudien medicinsk historia, fysiska undersökningar, vitala tecken, buk ultraljud, 12-avlednings EKG, kliniska laboratorietester.
• Försökspersonen väger minst 45 kg och har ett kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kg/m2 (inklusive).
• Måste kunna ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.
• Kvinnor som inte är i fertil ålder. OR måste gå med på att använda en högeffektiv preventivmetod med dubbelbarriär från början av screening till minst 90 dagar efter den sista dosen av studieintervention.

Exklusions kriterier:

• Aktiv eller anamnes på allvarlig psykisk sjukdom eller psykiatrisk störning, inklusive men inte begränsat till schizofreni, bipolär sjukdom eller allvarlig depressiv sjukdom, som kräver aktuell medicinsk intervention.
• Försökspersonen har onormal screening eller check-in (D-1) laboratorievärden som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller att patienten har följande laboratorieavvikelser: alanintransferas (ALAT) och/eller aspartattransaminas (AST) >1,5 övre normalgräns ( ULN).
• Historik av autonom neuropati, eller diabetisk neuropati, eller tecken på autonom neuropati, eller närvaro av kliniskt relevant perifer neuropati.
• Vilopuls på <50 eller >100 slag per minut (ej på EKG).
• Historik eller bevis vid screening av hjärtblock.
• Anamnes på hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom eller cerebrovaskulära olyckor inom 12 månader före screeningbesöket.
• Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C positiv genom serologisk testning vid screeningbesöket.
• Historik eller förekomst av malignitet inom 5 år före screening, förutom försökspersoner som har behandlats framgångsrikt utan återfall av basal- eller skivepitelcancer i huden (<1 år), in situ cervixcancer eller in situ ductal bröstcancer.
• Kvinnor med reproduktionspotential som har ett positivt serumgraviditetstestresultat vid screeningbesöket, eller ett positivt uringraviditetstestresultat vid baslinjebesöket (D-1), eller som inte har sina graviditetstestresultat på D-1.
• Försökspersonen har donerat eller förlorat 400 ml eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes) eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 30 dagar före första dos av studieintervention.
• Kliniskt signifikant sjukdom inom sju dagar före den första dosen av studieinterventionen.
• Historik med flera läkemedelsallergier eller historia av allergisk reaktion mot den monoklonala antikroppen.
• Historik med allvarlig intolerans mot SC-injektion (mindre reaktioner är tillåtna, t.ex. lokal svullnad eller rodnad).
• Betydande samtidig sjukdom eller något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, såsom, men inte begränsat till, hjärt-, njur-, neurologisk, endokrinologisk, gastrointestinal, lever-, metabolisk eller lymfatisk sjukdom som negativt skulle påverka försökspersonens deltagande i denna studie eller tolkning av säkerhet/PK data.
• Dosering med ett annat prövningsläkemedel eller terapi inom 30 dagar eller minst 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst.
• Systoliskt blodtryck (SBP) >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) >90 mmHg efter 5 minuters vila i sittande ställning, såvida inte utredaren bedömer att den inte är kliniskt relevant och välkontrollerad med mediciner.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Eventuella förhållanden som skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning eller kan störa försökspersonens deltagande i eller slutförande av studien enligt utredarens åsikt.
• Drick mer än 14 (kvinnliga) eller 21 (manliga) enheter alkohol per vecka (enhet: 1 glas vin (125 ml) = 1 mått sprit = ½ pint öl) inom de 12 månaderna före screening eller positiv kontroll för alkohol missbruk.
• Rökning >4 cigaretter (eller motsvarande mängd av någon annan nikotinhaltig produkt) per dag inom 30 dagar före screening.
• Historik eller kliniska bevis på drogmissbruk inom 12 månader före screening eller positiv screening för drogmissbruk. Narkotikamissbruk definieras som tvångsmässig, upprepad och/eller kronisk användning av droger eller andra substanser med eller utan problem relaterade till användningen av dem och/eller vid uppehåll eller en dosreduktion leder till abstinensbesvär.
• Har fått ett levande och/eller icke-levande vaccin (inklusive covid) inom 28 dagar före dosering eller avser att få ett vaccin under studieperioden eller minst 56 dagar efter den sista dosen av IP.