Un estudio de FB1003 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos que al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) tengan entre 18 y 55 años (inclusive).
• El sujeto es capaz de comprender y cumplir los requisitos del protocolo.
• Sujetos que gozan de buena salud según su historial médico previo al estudio, exámenes físicos, signos vitales, ecografía abdominal, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
• El sujeto pesa al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive).
• Debe ser capaz de dar un consentimiento informado firmado como se describe, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.
• Mujeres no en edad fértil. O debe aceptar utilizar un método anticonceptivo de doble barrera altamente eficaz desde el inicio de la selección hasta al menos 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

• Activo o antecedentes de enfermedad mental grave o trastorno psiquiátrico, incluidos, entre otros, esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor, que requieren intervención médica actual.
• El sujeto tiene valores anormales de laboratorio de detección o de Check-in (D-1) que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o el sujeto tiene las siguientes anomalías de laboratorio: alanina transferasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) >1.5 límite superior de lo normal ( LSN).
• Historia de neuropatía autonómica o neuropatía diabética, o evidencia de neuropatía autonómica, o presencia de neuropatía periférica clínicamente relevante.
• Frecuencia cardíaca en reposo <50 o >100 latidos por minuto (no en ECG).
• Historia o evidencia en el cribado de bloqueo cardíaco.
• Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos o accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• Virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C positivos mediante pruebas serológicas en la visita de selección.
• Historia o presencia de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto sujetos que han sido tratados con éxito sin recurrencia de carcinoma de piel de células basales o escamosas (<1 año), cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de mama ductal in situ.
• Mujeres en edad fértil que tengan un resultado positivo en una prueba de embarazo en suero en la visita de selección, o un resultado positivo en una prueba de embarazo en orina en la visita inicial (D-1), o que no tengan los resultados de su prueba de embarazo en D-1.
• El sujeto ha donado o perdido 400 ml o más de su volumen sanguíneo (incluida la plasmaféresis) o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Enfermedad clínicamente significativa dentro de los siete días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o antecedentes de reacción alérgica al anticuerpo monoclonal.
• Antecedentes de intolerancia grave a la inyección subcutánea (se permiten reacciones menores, por ejemplo, hinchazón o enrojecimiento localizado).
• Enfermedad concomitante significativa o cualquier condición médica o quirúrgica, como, entre otras, enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, endocrinológicas, gastrointestinales, hepáticas, metabólicas o linfáticas que afectarían negativamente la participación del sujeto en este estudio o la interpretación de la seguridad/PK. datos.
• Dosificación de otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o al menos 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
• Presión arterial sistólica (PAS) >140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >90 mmHg después de 5 minutos de reposo en posición sentada, a menos que el investigador determine que no es clínicamente relevante y está bien controlada con medicamentos.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier condición que haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción o podría interferir con la participación del sujeto o su finalización en el estudio en opinión del Investigador.
• Consumir más de 14 (mujeres) o 21 (hombres) unidades de alcohol por semana (unidad: 1 copa de vino (125 ml) = 1 medida de licor = ½ pinta de cerveza) dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección o prueba positiva de alcohol. abuso.
• Fumar >4 cigarrillos (o una cantidad equivalente de cualquier otro producto que contenga nicotina) por día dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
• Historial o evidencia clínica de abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación o prueba positiva de abuso de drogas. El abuso de drogas se define como el uso compulsivo, repetitivo y/o crónico de drogas u otras sustancias con o sin problemas relacionados con su uso y/o cuando suspender o reducir la dosis conducirá a síntomas de abstinencia.
• Haber recibido una vacuna viva y/o no viva (incluida la COVID) dentro de los 28 días anteriores a la administración de la dosis o tener la intención de recibir una vacuna durante el período del estudio o al menos 56 días después de la última dosis de IP.